В законодательство внесены изменения, касающиеся обращения лекарственных средств ветеринарного применения. Изменения в федеральный закон об обращении лекарственных средств

В законодательство внесены изменения, касающиеся обращения лекарственных средств ветеринарного применения

Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Федеральный закон принят Государственной Думой 23 июля 2020 года и одобрен Советом Федерации 26 июля 2020 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся, в частности, изменения, согласно которым федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (Россельхознадзор), наделяется правом на проведение контрольной закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, находящихся в обращении.

Наделение Россельхознадзора таким правом даст возможность оперативно выявлять фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения, устанавливать случаи нарушения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю такими лекарственными препаратами, правил надлежащей аптечной практики.

Учитывая, что в настоящее время Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» определён единый порядок лицензирования деятельности по производству всех лекарственных средств (как для медицинского, так и для ветеринарного применения), а также общие требования к организации их производства и контролю качества, предлагается установить, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается возможность использования фармацевтических субстанций, произведённых для реализации и уже включённых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

В Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированы препараты, предназначенные в большинстве своём для лечения сельскохозяйственных и мелких домашних животных. Видовые особенности организма диких и экзотических животных не позволяют применять отдельные зарегистрированные лекарственные препараты для лечения этих животных. Однако в настоящее время порядок ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, которые можно было бы использовать при лечении таких животных, действует только в отношении конкретных животных в зоопарках, а также в отношении животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях. В связи с этим действие указанного порядка предлагается распространить на случаи лечения животных, находящихся в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, а также диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации.

Кроме того, Федеральным законом уточняются: полномочия федеральных органов исполнительной власти в части, касающейся установления порядка выдачи и формы документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации;

процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на такой лекарственный препарат, и сведений, содержащихся в этих документах;

порядок представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата отчёта по результатам фармаконадзора (вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов);

перечень образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства;

порядок подачи заявления и перечень документов, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при реорганизации держателя, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя таких лекарственных препаратов.

Кроме того, в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения технического характера, касающиеся замены понятия «ветеринарный работник» понятием «специалист в области ветеринарии» (терминология приводится в соответствие с терминологией Закона Российской Федерации «О ветеринарии»).

Согласно изменениям, вносимым в Закон Российской Федерации «О ветеринарии», Минсельхоз России наделяется полномочиями по утверждению порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждению формы рецептурных бланков на эти лекарственные препараты, порядка их учёта и хранения.

Федеральный закон от 02.08.2020 № 297-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Документ полезен? m n

Внести в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 1, ст. 10; 2010, N 50, ст. 6614; 2015, N 29, ст. 4369; 2018, N 53, ст. 8450) следующие изменения:

1) абзац шестой части первой статьи 3 дополнить словами «, утверждение порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»;

2) статью 16 дополнить частью третьей следующего содержания:

«Порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, форма рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, порядок оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.».

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2020, N 23, ст. 2917) следующие изменения:

а) в пункте 53 слова «ветеринарным работником» заменить словами «специалистом в области ветеринарии»;

б) в пункте 54 слова «медицинским или ветеринарным работником, имеющим» заменить словами «медицинским работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими», после слов «аптечной организации» дополнить словами «или ветеринарной аптечной организации»;

а) пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию;»;

б) в пункте 10.1 слова «лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики» заменить словами «лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации»;

3) в части 3 статьи 8 слова «получить новую» заменить словом «переоформить»;

а) часть 4 дополнить пунктом 2.2 следующего содержания:

«2.2) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;»;

б) часть 6 дополнить пунктом 3.2 следующего содержания:

«3.2) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;»;

подпункт «а» дополнить словами «(при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования)»;

подпункт «г» дополнить словами «(не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения)»;

подпункт «д» дополнить словами «(не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения)»;

подпункт «ж» дополнить словами «(не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения)»;

подпункт «к» дополнить словами «(не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения)»;

пункт 5 дополнить словами «, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов»;

в подпункте «р» пункта 7 слова «ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного» исключить;

подпункт «г» дополнить словами «, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи»;

подпункт «д» дополнить словами «с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения»;

подпункт «п» признать утратившим силу;

дополнить пунктом 13 следующего содержания:

«13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).»;

Читайте так же:  Куда подается иск о выселении. Куда подается иск о выселении

б) часть 4 изложить в следующей редакции:

«4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.»;

в) в части 5 слова «упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке» заменить словами «первичной упаковки и вторичной упаковки», дополнить предложением следующего содержания: «На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения.»;

г) дополнить частью 8 следующего содержания:

«8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.»;

6) статью 19 дополнить частью 6 следующего содержания:

«6. При отказе в организации экспертизы, предусмотренной пунктом 4 части 1 настоящей статьи, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в организации такой экспертизы. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти возвращает заявителю указанные документы в течение десяти рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.»;

7) в части 2 статьи 24 слово «пятнадцати» заменить словом «тридцати», слова «образец фармацевтической субстанции» заменить словами «в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства,»;

а) часть 2 после слов «лекарственного препарата» дополнить словами «для медицинского применения»;

б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

«2.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия.»;

в) часть 4.2 дополнить предложениями следующего содержания: «В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не представляются сведения, указанные в подпункте «к» пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в пункте 13 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.»;

г) в части 15 слова «для медицинского применения» исключить;

а) дополнить частью 1.2 следующего содержания:

«1.2. В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории Российской Федерации) или со дня принятия соответствующего документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории Российской Федерации). В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации передано право владения таким регистрационным удостоверением.»;

б) в части 3 слова «представляются документы, подтверждающие» заменить словами «заявитель представляет копии документов, подтверждающих», слова «для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения» заменить словами «, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства», дополнить предложениями следующего содержания: «В случае необходимости изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для ветеринарного применения, с заявлением, указанным в части 1 настоящей статьи, заявитель дополнительно представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Заявитель по собственной инициативе вправе представить документы об уплате государственных пошлин. В случае непредставления заявителем документов об уплате государственных пошлин уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственных пошлин посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственных пошлин.»;

в абзаце первом слово «пяти» заменить словом «десяти»;

дополнить пунктом 3 следующего содержания:

«3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.»;

10) в части 1 статьи 37 слова «соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата» заменить словами «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующей информации»;

а) дополнить частью 4.4 следующего содержания:

«4.4. При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.»;

б) часть 7 после слова «ветеринария,» дополнить словами «ветеринарно-санитарная экспертиза,»;

в) пункт 6 части 8 изложить в следующей редакции:

«6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).»;

12) пункт 5 части 1 статьи 50 после слова «зоопарках,» дополнить словами «зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации,»;

13) пункт 7 части 1 статьи 53 изложить в следующей редакции:

«7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).»;

14) в части 4 статьи 55 второе предложение изложить в следующей редакции: «Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;

15) в части 1 статьи 64 слова «ветеринарных специалистов» заменить словами «специалистов в области ветеринарии»;

16) в части 1 статьи 67 слова «, ветеринарных работников» заменить словами «работников, специалистов в области ветеринарии».

Правительство России

Правительство внесло в Госдуму законопроект о правовом регулировании в сфере обращения лекарственных средств

Распоряжение от 1 июля 2020 года №1415-р. Законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Документ

Распоряжение от 1 июля 2020 года №1415-р

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и в Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»” в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) подготовлен Минздравом во исполнение поручений Президента России по итогам совещания с членами Правительства 20 июня 2018 года (№Пр-1141 от 3 июля 2018 года, подпункт «а» пункта 1) и по итогам совещания по повышению эффективности системы лекарственного обеспечения 16 ноября 2018 года (№Пр-2420 от 17 декабря 2018 года, подпункт «а» пункта 1).

Правительству было поручено уточнить порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении различных групп таких препаратов, установить срок для внесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата изменений в инструкцию по его применению, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении и противопоказаниях к применению.

Законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Правительством России будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.

Читайте так же:  Статья 208. Уголовный кодекс рф статья 208

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.

Будет установлен срок – 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения со дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтверждённых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов.

В случае непредставления в течение 40 рабочих дней указанного заявления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом), а также непредставления необходимых документов (сведений в документах) для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Правительство России предусматривается наделить правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.

В целях устранения правовой неопределённости при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), с учётом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (НДС) организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включённые в перечень ЖНВЛП.

Предусматривается, что органы исполнительной власти субъектов Федерации будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, без учёта НДС.

Также в интернете будет размещаться информация о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте, и НДС.

Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств в части регулирования цен на жизненно важные препараты

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Федеральный закон принят Государственной Думой 23 мая 2020 года и одобрен Советом Федерации 29 мая 2020 года.

Справка Государственно-правового управления

В целях совершенствования системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и во исполнение ряда поручений Президента Российской Федерации в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» устанавливаются новые правила перерегистрации предельных отпускных цен производителей на эти лекарственные препараты.

Так, перерегистрация цен на указанные лекарственные препараты в сторону снижения должна быть осуществлена, в частности, в случае снижения в иностранной валюте цен на соответствующие лекарственные препараты в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственные препараты зарегистрированы и (или) в которые поставляются, а также в иных предусмотренных Федеральным законом случаях.

Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включённый в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону увеличения может быть перерегистрирована лишь один раз в год.

Порядок перерегистрации предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты будет утверждён Правительством Российской Федерации. Полномочия по проведению экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включённый в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при её государственной регистрации или перерегистрации будет осуществлять Федеральная антимонопольная служба.

Профильный комитет поддержал поправки в закон об обращении лекарственных средств

Законопроект разработан Правительством России во исполнение поручения Президента Российской Федерации. Он предусматривает обязательную перерегистрацию зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), если их цена уменьшилась в стране иностранного производителя и в государствах, в которых эти лекарства зарегистрированы.

Кроме того, законопроектом предусмотрено, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще одного раза в год.

Открывая заседание, Председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов

«Удивляет, что цена отдельных лекарственных препаратов в нашей стране ощутимо выше, чем, к примеру, на европейском рынке. И наведение порядка в этой сфере я считаю нашим общим долгом. Комитетом по охране здоровья был проведен ряд согласительных совещаний с Федеральной антимонопольной службой, Минздравом России и профессиональным сообществом, на которых обсуждались вопросы, касающиеся регулирования цен на жизненно необходимые лекарственные препараты. Активно работает наш специально созданный подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности», — сказал он.

С основным докладом Дмитрий Морозов попросил выступить члена Комитета Александра Петрова

В свою очередь Александр Петров сообщил, что актуальность законопроекта не вызывает сомнений – ежедневно в Комитет поступают обращения от граждан о необоснованном повышении цены в той или иной аптеке.

«Это крайне важный социально значимый закон, потому что население ждет от нас контроля за ценой и ждет, чтобы цена поднималась не выше уровня инфляции. Сейчас нам очень важно найти то непростое решение, которое устроит и общество, и фармпроизводителей. Это движение с двух сторон», — подчеркнул депутат.

Он также рассказал, что одним из этапов подготовки законопроекта ко второму чтению стал подзаконный акт о методике расчета цены.

«В данном случае, что касается цен, контролируемых государством, это вопрос – как мы будем их контролировать. Новая методика регулирования цен уже достаточно эффективно работает 4–5 месяцев, и больших нареканий не вызывает», — уточнил Александр Петров.

Всего ко второму чтению поступило 14 поправок. На заседании дискуссия велась по каждой поступившей ко второму чтению поправке, кроме тех, которые носят юридико-технический и лингвистический характер. Пять поправок членами Комитета были поддержаны.

Наибольшее количество вопросов в ходе предварительного обсуждения вызвала поправка, которая подразумевает, что фармпроизводитель имеет право подать заявление на изменение цены в сторону снижения не чаще одного раза в год. Александр Петров считает, что принимать поправку не стоит до оценки правоприменительной практики. Поправка была отклонена. Дмитрий Морозов предложил оставить этот вопрос на парламентском контроле.

По итогам обсуждения законопроект рекомендован Комитетом к принятию во втором чтении.

Изменения в федеральный закон об обращении лекарственных средств

На основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзором осуществляется контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также выдача разрешительных документов, связанных с ввозом/вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии со ст. 4 Закона обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Также в данном разделе содержатся: нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на этапах их обращения (ввоз/вывоз, контроль качества на стадии производства и при изготовлении в аптечных организациях, хранение, реализация, уничтожение); информационные письма Росздравнадзора, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию; информационно аналитические материалы о результатах проверок Росздравнадзора; сведения о предоставляемых Росздравнадзором государственных услугах; поисковую систему по лекарственным средствам, которые изымались из обращения.

Нормативная документация

Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ ст 30 (ред. от 02.08.2020)

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье — заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

Читайте так же:  Привозное питание в детских садах. Договор поставки питания в частный детский сад

1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

1.3. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

2. Экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении:

1) сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

в) показания для применения;

г) противопоказания для применения;

д) меры предосторожности при применении;

е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) формы выпуска лекарственного препарата;

м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) условия отпуска;

2) состава лекарственного препарата для медицинского применения;

3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;

6) сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. При этом решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, либо вправе представить по собственной инициативе указанные документы. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственных пошлин заявителем посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;

3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, или отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 настоящей статьи.

6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.

7. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.

8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Добавить комментарий

Ваш адрес электронной почты не будет опубликован.