Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от N 913 — О совершенствовании организации проведения профилактических прививок. Приказ 191 мз рб

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.12.2006 N 913 «О совершенствовании организации проведения профилактических прививок»

БЦЖ — вакцина против туберкулеза;

БЦЖ-М — вакцина против туберкулеза с уменьшенным содержанием антигена;

АКДС — адсорбированная (цельноклеточная) коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина;

АаКДС — адсорбированная (ацеллюлярная) коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина;

АДС — адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин;

АДС-М — адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов;

ИПВ — инактивированная полиомиелитная вакцина;

ОПВ — оральная полиомиелитная вакцина;

КПК — комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи.

КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ

ИНСТРУКЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Инструкция предназначена для медицинских работников организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в области иммунопрофилактики.

1.2. Для иммунизации используются медицинские иммунобиологические препараты (далее — МИБП), зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

1.3. Приказом руководителя лечебно-профилактической организации назначаются медицинские работники (дублеры на случай их болезни, отпуска), ответственные за планирование и выполнение профилактических прививок, а также за транспортировку, хранение, использование и учет МИБП.

1.4. Ответственность за организацию проведения прививок несет руководитель лечебно-профилактической организации. Ответственность за обоснованность допуска к профилактическим прививкам, их своевременное проведение несет врач-терапевт или педиатр, назначивший прививку; за технику выполнения профилактических прививок — медицинский работник, непосредственно их выполняющий.

1.5. При отказе пациента (для несовершеннолетних детей — родителей или опекунов) от прививок, ему в доступной форме медицинским работником должны быть разъяснены возможные последствия отказа от вакцинации. Отказ от профилактической прививки оформляется записью в медицинской документации (ф. N 025/у или ф. N 063/у) и подписывается пациентом (родителями или опекуном), а также медицинским работником. В случае отказа от подписи пациента или родителей (опекунов) об этом делается запись в медицинской документации за подписью двух медицинских работников.

1.6. Профилактические прививки проводятся медицинскими работниками, обученными технике выполнения прививок, а также оказанию первой медицинской помощи в случае развития поствакцинальных осложнений и реакций, в специально оборудованных прививочных кабинетах поликлиник, стационаров, сельских участковых больниц, сельских врачебных амбулаторий. При наличии врача-терапевта (педиатра) профилактические прививки могут проводиться по согласованию с территориальным центром гигиены и эпидемиологии в специально оборудованных кабинетах по месту работы, учебы, воспитания прививаемых, фельдшерско-акушерских пунктах (далее — ФАП) при возможности соблюдения в них в полном объеме правил асептики. При отсутствии возможности выделения отдельного прививочного кабинета допускается совмещение его с процедурным кабинетом.

1.7. Проведение профилактических прививок на фельдшерско-акушерских пунктах, здравпунктах средним медицинским персоналом без врачебного осмотра запрещается.

1.8. В организации здравоохранения, осуществляющей иммунизацию на выезде, формируются прививочные бригады с ежегодным пересмотром их состава, составляется годовой план работы бригад и утверждается главным врачом.

1.9. Обучающие семинары по иммунизации с обязательной сдачей зачета проводятся специалистами территориальных центров гигиены и эпидемиологии совместно со специалистами организаций здравоохранения не реже 1 раза в год.

1.10. Ответственность за правильность ведения прививочной документации несет медицинский персонал прививочного кабинета.

1.11. Прививки против туберкулеза и туберкулинодиагностику проводит специально обученный средний медицинский персонал, имеющий справку-допуск из противотуберкулезного диспансера к проведению иммунизации с использованием БЦЖ (БЦЖ-М) и постановке пробы Манту.

Глава 2. ПЛАНИРОВАНИЕ ПРИВИВОК

2.1. С целью планирования профилактических прививок в организациях здравоохранения проводится учет детей в возрасте до 18 лет в разрезе по каждому году рождения 2 раза в год (в июне и декабре), с учетом миграции детского населения и регистрации новорожденных, а также вновь прибывших и выбывших детей. Учет взрослого населения проводится 1 раз в год (в декабре). Данные учета детского и взрослого населения фиксируются в «Журнале учета детского населения» или «Журнале учета взрослого населения» организации здравоохранения. Даты проведенных переписей и количество детей проставляются в конце страницы, отведенной для учета населения каждого года рождения.

2.2. Перспективный план профилактических прививок на год (приложение 1) составляется участковыми педиатрами (терапевтами) один раз в год (в декабре) согласно возрастному составу населения и картам профилактических прививок (форма N 063-у) в соответствии с действующим календарем профилактических прививок и представляется в районные (городские) центры гигиены и эпидемиологии (далее — ЦГЭ) до 5 января. ЦГЭ представляют план профилактических прививок в областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья (далее — облЦГЭиОЗ) и Минский городской центр гигиены и эпидемиологии (далее — Минский горЦГЭ) до 10 января, которые, в свою очередь, представляют план в ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (далее — ГУ РЦГЭиОЗ) до 15 января ежегодно.

2.3. План профилактических прививок в течение года корректируется с учетом родившихся детей на 1 июля текущего года и 1 января следующего года и с учетом количества детей и подростков, прибывших в школы и другие учреждения образования на 1 сентября текущего года, и представляется в вышестоящие организации в течение 15 дней.

2.4. Перспективный план профилактических прививок является основой для составления годовой заявки на МИБП, которая формируется из соответствующих заявок нижестоящих территориальных организаций здравоохранения. Расчет потребности МИБП проводится с учетом численности контингентов, подлежащих прививкам, нормативов расхода препаратов на 1 прививку, резерва МИБП на 1-й квартал следующего года (25% от годовой потребности).

2.5. Обоснование заявки на МИБП заверяется руководителем организации здравоохранения. Годовая заявка на МИБП формируется согласно приложению 2 и представляется в сроки, установленные действующими нормативно-правовыми документами Министерства здравоохранения.

2.6. Даты проведения профилактических прививок конкретным лицам определяются участковым врачом-педиатром (терапевтом) в конце каждого месяца согласно индивидуальным картам профилактических прививок (форма N 063-у). Фамилии детей (взрослых), которые подлежат очередной прививке, заносятся в «Журнал месячного планирования и учета профилактических прививок» в соответствии с календарным сроком прививки.

Глава 3. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ ИММУНИЗАЦИИ

3.1. Оценку качества и эффективности иммунизации проводят центры гигиены и эпидемиологии совместно с организациями здравоохранения, они осуществляют мониторинг и ежемесячно проводят анализ отдельных показателей качества иммунизации.

3.2. Качество иммунизации — это выполнение в полном объеме требований инструктивно-нормативных документов по организации и проведению профилактических прививок.

3.3. Показателями качества проводимой иммунизации являются:

3.3.1. показатель охвата прививками;

3.3.2. показатель своевременности проведения прививок;

3.3.3. частота медицинских противопоказаний;

3.3.4. показатель среднего расхода вакцины на одну прививку;

3.3.5. иммунологическая эффективность;

3.3.6. эпидемиологическая эффективность;

3.3.7. экономическая эффективность.

3.4. Показатель охвата прививками (ОП) вычисляется по формуле:

ОП = (КП / КД) · 100%,

где ОП — охват прививками;

КП — количество прививок, сделанных лицам определенного возраста конкретной вакциной в течение анализируемого периода времени;

КД — общее количество лиц данного возраста.

3.5. Своевременность проведенных прививок (СП) в сроки, установленные календарем профилактических прививок, вычисляется по формуле:

СП = (КДС / КП) · 100%,

где СП — своевременность прививок;

КДС — количество лиц данного возраста, получивших прививку своевременно;

КП — количество прививок, сделанных лицам определенного возраста конкретной вакциной в течение анализируемого периода времени.

Показатель своевременности для ВГВ-1 — не менее 90%, для БЦЖ-1, АКДС-1, Полио-1, ВГВ-2 — не менее 80%, для АКДС-2, Полио-2 — не менее 70%, для АКДС-3, Полио-3, ВГВ-3 — не менее 60%.

Сроки своевременного проведения профилактических прививок устанавливаются:

— для ВГВ-1 — первые 12 часов после рождения;

— для БЦЖ-1 — первые 5 дней после рождения;

— для АКДС-1, 2, 3, Полио-1, 2, 3 и ВГВ-2, 3 — в течение 29 дней с момента установления срока в соответствии с календарем профилактических прививок;

— для АКДС-4, Полио-4 — до достижения ребенку 2-х лет;

КПК-1, 2, Полио-5, 6, БЦЖ-2, АДС (6 лет), АД-М (11 лет), АДС-М (16 — 66 лет), ВГВ (13 лет) — в течение 11 месяцев 29 дней с момента установления срока в соответствии с календарем профилактических прививок.

3.6. Частота медицинских противопоказаний определяется по формуле:

ЧПр = (КПр / (КП + КПр)) · 100%,

где ЧПр — частота медицинских противопоказаний;

КПр — количество противопоказаний к конкретной вакцине у детей определенного возраста за анализируемый период;

КП — количество прививок, сделанных детям определенного возраста конкретной вакциной в течение анализируемого периода времени.

Количество детей в возрасте до 1 года с длительными и постоянными противопоказаниями должно составлять не более 2%, с временными противопоказаниями — не более 10%.

3.7. Средний расход вакцины на 1 прививку рассчитывается отдельно для каждой организации здравоохранения и для региона в целом по формуле: количество использованных доз вакцины / количество сделанных прививок.

Норматив расхода вакцины на одну прививку устанавливается в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

3.8. Иммунологическая эффективность, т.е. способность вакцин вызывать выработку иммунитета у привитых лиц в защитных титрах, определяется по коэффициенту иммунологической эффективности, рассчитываемому по формуле:

где Е — коэффициент иммунологической эффективности;

а — число привитых с защитными титрами антител после иммунизации;

b — то же в непривитой группе или привитой «плацебо»;

А — число привитых вакциной;

В — число непривитых или привитых «плацебо».

Оценка иммунологической эффективности осуществляется в индикаторных группах (получающих в соответствии с возрастом прививки), а также в группах риска (детские интернаты, дома ребенка и другие). Сроки и объем необходимых исследований определяются Министерством здравоохранения. В зависимости от эпидемической ситуации или прогноза ее развития областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья и Минский городской центр гигиены и эпидемиологии самостоятельно могут определять необходимость проведения исследований для оценки иммунологической эффективности иммунизации.

3.9. Эпидемиологическая эффективность иммунизации — это снижение заболеваемости в результате проведения профилактических прививок, определяемая индексом (К) и коэффициентом (Е) эпидемиологической эффективности.

Индекс эффективности иммунопрофилактики (К) показывает, во сколько раз заболеваемость иммунизированных (А) ниже заболеваемости неиммунизированных (В):

Коэффициент эффективности иммунопрофилактики (Е) показывает, на сколько процентов заболеваемость привитых (А) ниже заболеваемости непривитых (В):

Индекс эффективности менее 10 и коэффициент эффективности менее 90% указывают на недостаточную эффективность иммунизации. Эпидемиологическую эффективность иммунизации оценивают также по клиническим проявлениям болезни (степень тяжести), проявлениям эпидемического процесса (периодичность, годовая динамика, возрастная структура заболевших и другие).

3.10. При оптимальной организации вакцинопрофилактики и с целью обеспечения высокого уровня коллективного иммунитета и максимальной эффективности иммунизации показатель охвата прививками детей должен составлять не менее 97% и взрослых — не менее 95%.

3.11. Экономическая эффективность иммунизации.

Начальным этапом изучения вакцинопрофилактики с экономических позиций является формализованное ее описание в конкретных условиях нозологической формы и эпидемиологической ситуации. При этом выделяют общие показатели, набор которых может варьироваться при отдельных нозологических формах (приложение 3). Приведенные показатели можно подразделить на исходные (имеющиеся в распоряжении санитарно-эпидемиологической службы) и производные (рассчитываемые).

3.11.1. Определение компонентов экономических оценок вакцинопрофилактики.

3.11.1.1. Расчет затрат на проведение вакцинации.

В общем виде затраты на вакцинопрофилактику (Р) определяются по формуле:

где В — стоимость препарата;

С — затраты на осмотр врача;

D — затраты на манипуляцию (прививку) для всех прививаемых.

Первоначально затраты на вакцинопрофилактику рассчитываются по отношению к введению одной дозы препарата — р, а затем соотносятся с числом манипуляций. Если стоимость одной дозы препарата различна для детей и взрослых, то расчет р для контингентов, включающих детей и взрослых, выполняется раздельно.

По каждому контингенту суммируются: стоимость одной дозы препарата (b), стоимость одного осмотра врачом перед прививкой (с) и затраты на одну манипуляцию (d):

Затем в зависимости от характера исследования (ретроспективного или перспективного) реализуются следующие два подхода.

Ретроспективно учитывается фактическая численность привитых (q) отдельно по каждому контингенту. Затем для расчета числа доз (Q) численность привитых умножается на кратность прививок (t), выполненных для каждого контингента:

Затраты на вакцинацию для каждого контингента (Р) составят:

И наконец, затраты на вакцинацию по контингентам суммируются.

При перспективном расчете определяется планируемая численность прививаемых контингентов — х, а затем для каждого контингента число доз препарата (Q), исходя из кратности законченной вакцинации:

Стоимость однократной прививки рассчитывается по формуле (2), а затраты по каждому контингенту — по формуле (4). И наконец, затраты на вакцинацию по контингентам (дети, взрослые) суммируются.

3.11.1.2. Расчет ущерба, предотвращенного в результате вакцинопрофилактики.

в — греческая буква «бета»

h — греческая буква «эта»

Далее рассчитываем число случаев заболеваний на фоне вакцинопрофилактики

за годы вакцинации:

Ф — греческая буква «фи»

з — греческая буква «тета»

3.11.2. Определение экономической рентабельности вакцинопрофилактики.

3.11.2.1. Определение затрат на лечение заболеваний (при отсутствии вакцинопрофилактики).

Рассчитывается абсолютное число заболевших в среднем за 2 — 3 последних года пред планируемым началом вакцинопрофилактики:

Рассчитывается средний ежегодный экономический ущерб от манифестных случаев данной инфекции (экономическая значимость болезни):

При наличии носительства возбудителя инфекции по формулам, аналогичным (20) и (21), определяется экономическая значимость носительства, которая приплюсовывается к U. Полученная величина составляет совокупную экономическую значимость данной болезни и характеризует затраты на лечение данного заболевания.

3.11.2.2. Расчет затрат на лечение заболевших на фоне вакцинопрофилактики.

Контингент заболевших на фоне вакцинопрофилактики представляет собой сумму заболевших среди вакцинированных и невакцинированных.

Среди вакцинированных расчет проводится по формулам (12 — 13).

л — греческая буква «альфа»

(формула 18). И наконец, определяются затраты на лечение заболевших

3.11.2.3. Расчет затрат на лечение поствакцинальных осложнений.

Сначала, исходя из процента поствакцинальных осложнений (f), рассчитывается их число для всех привитых:

И далее определяются затраты на их лечение — Z:

Завершающей процедурой является суммирование всех затрат, произведенных в связи с вакцинопрофилактикой:

У — греческая буква «пси»

В итоге U сравнивается с У и выбирается стратегия вакцинопрофилактики с наименьшим значением У.

Глава 4. ПОРЯДОК ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И УЧЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

4.1. Транспортировка и хранение МИБП осуществляется с соблюдением требований «холодовой цепи» при оптимальной температуре от +2 до +8 град. С.

4.2. Длительное хранение живых вирусных вакцин в замороженном состоянии при температуре минус 20 град. С разрешается на областном (г.Минск) и республиканском уровнях.

4.3. В организации здравоохранения МИБП хранят в специально выделенном холодильнике, в котором не допускается хранение иных препаратов и предметов.

4.4. Длительность хранения вакцины в организации здравоохранения не должна превышать 1 месяца.

4.5. Медработник, ответственный за хранение МИБП, два раза в день (перед началом и окончанием работы) отмечает температуру в холодильнике, при которой хранятся МИБП, и время контроля температурного режима в «Журнале регистрации температуры в холодильнике» (приложение 4) и заверяет своей подписью. Журнал должен быть прошнурован, листы пронумерованы и скреплены, заверены печатью учреждения и подписью руководителя. Срок хранения такого журнала должен быть не менее 3 лет.

4.6. Холодильное оборудование должно размораживаться не реже 1 раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер / холодильников не должен превышать 5 мм. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта.

4.7. Каждый холодильник для хранения МИБП снабжается двумя спиртовыми термометрами, которые располагаются на верхней и средней полках холодильника. При наличии одного термометра он располагается на средней полке. Термометры подвергаются ежегодной метрологической поверке. Необходимо предусмотреть наличие термометра для контроля температуры при транспортировке МИБП.

4.8. При хранении в холодильнике МИБП располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранились по сериям с учетом срока годности. Не допускается хранение МИБП на дверной панели или дне холодильника.

4.9. Оптимальное расположение вакцин в холодильнике: на верхней полке — живые вирусные вакцины (полиомиелитная, коревая, БЦЖ и т.д.); на средней полке — адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, хиб-инфекции; на нижней полке — растворители к лиофилизированным вакцинам. На дне холодильника: 3 — 4 емкости с водой объемом 1 литр, которые обеспечивают поддержание стабильной температуры, особенно при перебоях с подачей электроэнергии.

4.10. Растворители вакцин необходимо хранить в холодильниках, т.к. при разведении у растворителя должна быть такая же температура, как и у вакцины (в противном случае может развиться «температурный шок» вакцины и ее иммуногенность снижается, а реактогенность повышается). Замораживание растворителя не допускается.

4.11. Для транспортировки МИБП используются термоконтейнеры (термосумки) с холодовыми элементами и термометрами. Для транспортировки вакцин со склада и проведения вакцинации на выезде учреждение должно иметь не менее одного термоконтейнера (термосумки) и два комплекта холодовых элементов для каждого термоконтейнера или термосумки. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров не должна занимать более 10 минут. Во время использования одного комплекта холодильных элементов другой должен находиться в замороженном состоянии в морозильнике.

4.12. При проведении прививок не рекомендуется держать флаконы с вакцинами в отверстиях холодовых элементов, так как некоторые вакцины чувствительны к замораживанию.

4.13. В каждой организации здравоохранения, где проводятся профилактические прививки, ведется «Журнал учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов». Для каждого вида МИБП выделяется отдельная страница. Регистрацию поступления и использования растворителей для восстановления лиофилизированных вакцин ведут в аналогичном порядке параллельно с учетом движения соответствующих вакцин, тщательно следя за адекватностью количества доз растворителей числу доз вакцины.

4.14. В «Журнале учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов» регистрируют температурный режим транспортировки МИБП и показания термоиндикатора.

4.15. Медработник, ответственный за МИБП, должен следить за тем, чтобы МИБП с истекающим сроком годности использовались в первую очередь.

4.16. Количество доз МИБП в холодильнике организации здравоохранения должно соответствовать числу запланированных прививок на текущий месяц.

4.17. Руководителем учреждения, в котором хранятся МИБП независимо от их количества, должен быть утвержден план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в «холодовой цепи» (приложение 5). В плане должны быть предусмотрены мероприятия по предупреждению и устранению возможных нарушений в соблюдении «холодовой цепи», а также определены ответственные за исполнение лица.

4.18. Списанию и уничтожению подлежат МИБП:

— хранящиеся при нарушении температурного режима;

— с истекшим сроком годности;

— с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле или флаконе;

— с нарушением целостности ампул или флаконов;

— с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).

4.19. Ампулы (флаконы), содержащие инактивированные вакцины, живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, иммуноглобулины человека и гетерологические сыворотки (или их остатки), дезинфекционной обработке не подлежат, а содержимое ампул выливается в канализацию, стекло собирается в емкость для мусора.

Ампулы (флаконы) с живыми вакцинами должны быть обеззаражены физическим или химическим способами.

Физический способ обеззараживания вакцин: автоклавирование при давлении 0,11 Мпа и температуре 120 град. С или 0,20 Мпа и температуре 132 град. С в течение 15 минут. Ампулы (флаконы) перед автоклавированием не вскрываются, а после — собираются и утилизируюся на свалке ТБО.

Химический способ обеззараживания вакцин — использование дезинфицирующих средств в концентрациях и при экспозиции, установленных в инструкции по их применению. Перед обеззараживанием химическим способом ампулы (флаконы) вскрываются, полностью погружаются в раствор. После экспозиции раствор выливается в канализацию и стекло выбрасывается в емкость для мусора и утилизируется на свалке ТБО.

4.20. После уничтожения МИБП составляется «Акт списания медицинских иммунобиологических препаратов», утверждаемый руководителем учреждения (приложение 6), копия которого представляется в территориальный центр гигиены и эпидемиологии для анализа объемов списанных и уничтоженных вакцин по отдельным причинам.

4.21. Для проведения профилактических прививок используются только одноразовые или саморазрушающиеся шприцы, обеззараживание и утилизация которых проводятся в соответствии с действующими нормативно-инструктивными документами.

Глава 5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРИВИВОЧНОГО КАБИНЕТА И ПРОВЕДЕНИЯ ПРИВИВОК

5.1. Прививочный кабинет организации здравоохранения должен состоять из помещений для проведения прививок и хранения медицинской документации.

5.2. В прививочном кабинете должны быть:

— холодильник, специально предназначенный только для хранения МИБП, термоконтейнер (термосумка), холодовые элементы;

— шкаф для инструментов и медикаментов;

— биксы со стерильным материалом (ватно-марлевые шарики);

— пеленальный столик и медицинская кушетка;

— стол для подготовки прививочных препаратов к применению;

— шкаф для хранения медицинской документации;

— антисептики, этиловый спирт;

— емкость для обработки поверхностей с дезинфицирующим раствором;

— емкость для сбора использованного инструментария;

— емкость для дезинфекции отработанных тампонов, использованных вакцин;

— тонометр, термометры, одноразовые шприцы, медицинские перчатки, линейка миллиметровая прозрачная;

— набор медикаментов для оказания неотложной помощи: раствор адреналина 0,1% (3 ампулы), мезатона 1% (3 ампулы) или норадреналина 0,2% (3 ампулы); преднизолон, дексаметазон или гидрокартизон (5 ампул); растворы: 2,5% пипольфена (2 ампулы) или 2% супрастина (2 ампулы), 2,4% эуфиллина (2 ампулы), 0,9% натрия хлорида; сердечные гликозиды (2 ампулы); упаковка дозированного аэрозоля бета-антагониста (сальбутомола и др.), памятка по оказанию неотложной помощи;

— раковина для мытья рук, оборудованная дозаторами для жидкого мыла и антисептика;

— инструкции по применению используемых вакцин;

— документы, регламентирующие работу по иммунопрофилактике и другая нормативная документация.

5.3. Прививки против туберкулеза и туберкулинодиагностика проводятся в отдельном специально оборудованном кабинете, а при его отсутствии — в прививочном кабинете на отдельном медицинском столике в специально выделенные дни.

5.4. Перед проведением прививок необходимо визуально проверить качество препарата, его маркировку, целостность ампулы (флакона). Запрещено использовать МИБП:

— с несоответствующими физическими свойствами (изменение внешнего вида вакцины, плавающие частицы и др.);

— с нарушением целостности ампул (флакона);

— с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);

— с истекшими сроками годности;

— хранившиеся или транспортировавшиеся с нарушением температурного режима.

5.5. Дозировка и методы введения препарата определяются в соответствии с инструкцией по его применению. Если в инструкции к применению препарата не конкретизировано место введения, то внутримышечное введение вакцин проводится в передненаружную область верхней части бедра — латеральную часть четырехглавой мышцы бедра (детям до 18 месяцев) и в дельтовидную мышцу (детям старше 18 месяцев и взрослым). Для подкожных введений вакцины необходимо использовать подлопаточную область, наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети или переднелатеральную часть бедра. Внутрикожные введения вакцин следует проводить в область наружной поверхности плеча или внутренней поверхности предплечья.

Во избежание падения пациента в случае возникновения обморочного состояния прививки необходимо проводить в положении лежа или сидя.

5.6. Необходимо строго соблюдать сроки хранения вакцин после вскрытия ампул, забора вакцин из многодозовых флаконов.

Живая (оральная) полиомиелитная вакцина из вскрытого флакона (при условии использования капельницы) может храниться не более двух суток при температуре от +2 — +8 град. С. При этом флакон должен быть плотно закрыт капельницей. В случае если вакцина набирается каждый раз новым шприцем через резиновую пробку (при условии соблюдения асептики), то срок использования ограничивается сроком годности вакцины.

Открытые флаконы с вакциной, содержащей консервант (вакцина против гепатита В и др.), могут быть использованы для прививок в течение не более четырех недель при соблюдении следующих условий:

— у используемой вакцины не истек срок годности;

— вакцины хранятся при температуре +2 — +8 град. С;

— вакцину из флакона забирали с соблюдением стерильности;

— индикатор на этикетке флакона (если флакон снабжен соответствующим индикатором) не показывает, что вакцина подлежит уничтожению;

— открытые флаконы с вакциной, взятые из ЛПО для использования во время прививочных мероприятий, должны быть уничтожены в конце рабочего дня.

Открытые флаконы с вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи, БЦЖ (БЦЖ-М) должны быть уничтожены через 6 часов или в конце рабочего дня, если прошло менее 6 часов.

Открытый флакон должен быть уничтожен немедленно, если:

— не были соблюдены полностью правила асептики;

— при наличии видимых признаков загрязнения (изменение внешнего вида вакцины, наличие плавающих частиц).

На этикетке флакона отмечается дата и время вскрытия флакона.

5.7. Уборка прививочного кабинета проводится 2 раза в день с использованием моющих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку кабинета с дезинфицирующими средствами, зарегистрированными и разрешенными для использования Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Глава 6. МЕДИЦИНСКИЙ ОСМОТР ПЕРЕД ПРИВИВКОЙ

6.1. Для обеспечения своевременного проведения профилактических прививок медицинский работник педиатрического (терапевтического) участка в устной или письменной форме приглашает в медицинское учреждение лиц, подлежащих прививкам (родителей детей или лиц, их заменяющих), в день, определенный для проведения прививки, в детском учреждении — предварительно информирует и получает согласие родителей детей, подлежащих профилактической прививке. Пациентов (их родителей или лиц, их заменяющих) информируют об инфекционном заболевании, против которого будет проводиться прививка, свойствах вакцинного препарата, возможных поствакцинальных реакциях и действиях в случае их возникновения. Родители или лица, их заменяющие, дают 1 раз в год письменное согласие на проведение прививок их детям, которое затем хранится в медицинской документации (приложение 7).

6.2. Разрешение на прививку в письменном виде дает врач-педиатр (терапевт). С этой целью и для исключения острого заболевания непосредственно перед прививкой врачом проводится медицинский осмотр пациента, включающий: термометрию, измерение частоты дыхания, пульса, опрос на наличие жалоб, объективный осмотр органов и систем (приложение 8). При этом следует учитывать анамнестические данные (предшествующие заболевания, реакции на прививки, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, пищевые продукты).

6.3. С целью предупреждения поствакцинальных реакций и осложнений у лиц с наличием отклонений в состоянии здоровья необходимо использовать предвакцинальную медикаментозную подготовку.

Глава 7. НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПРИВИТЫМИ

7.1. После проведенной прививки в лечебно-профилактической организации должно быть обеспечено медицинское наблюдение за привитым в течение первых 30 минут (если инструкцией к препарату не предусмотрено иное время) с целью оказания медицинской помощи в случае развития немедленных аллергических реакций. Далее привитой активно наблюдается медицинским работником в первые три дня после введения инактивированной, а также повторно на 5 — 6 и 10 — 11 день после введения живых вакцин. По окончании срока наблюдения за отдаленными поствакцинальными реакциями в медицинской документации делается запись о результатах медицинского наблюдения.

7.2. Запись о выполненной прививке делается в рабочем журнале прививочного кабинета, истории развития ребенка (ф. 112-у), карте профилактических прививок (ф. 063-у), медицинской карте ребенка, посещающего детское дошкольное учреждение, общеобразовательную школу, среднее специальное учебное заведение (ф. 026-у), медицинской карте амбулаторного больного (ф. 025-у), в журнале учета профилактических прививок (ф. 064-у) или другой медицинской документации. В записи указывается: наименование препарата, страны производителя, доза, серия, срок годности, а также сведения о наличии или отсутствии поствакцинальных реакции или осложнении (если они имели место, указывают время их развития, клинические проявления, длительность сохранения, проведенное лечение). Запись заверяется лицом, сделавшим прививку.

7.3. В случае проведения прививки по месту работы, учебы в течение 7 дней после окончания периода наблюдения за поствакцинальными реакциями информация о проведенной прививке должна быть передана в организацию здравоохранения по месту прописки (жительства) на отдельного пациента или списком (приложение 9).

7.4. Сведения о всех выполненных прививках заносятся во врачебную медицинскую справку (ф. 0861-у), которая оформляется для лиц, поступающих в учреждения образования, обеспечивающие получение профессионально-технического, среднеспециального и высшего образования.

Адрес: г. Гомель, ул. Мазурова, д. 10В, кабинет № 104

8.00 – 19.30

10.00 – 19.30

Четверг

Суббота,

прививки НЕ делаются

Адрес: г. Гомель, ул. Ландышева, д. 22, кабинет № 203

Забор крови из вены

Понедельник

10.00 – 16.00

Читайте так же:  Судебные приставы Долгодеревенское. Долгодеревенское судебные приставы

Вторник

8.00 – 16.00

Среда

Пятница

инъекции по назначению врача,

прививки НЕ делаются

8.00 – 13.30

Перечень инфекций, против которых проводятся профилактические прививки,
согласно Национальному календарю профилактических прививок, утверждённому Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.05.2018 №42
  • Вирусный гепатит В
  • Гемофильная инфекция
  • Грипп
  • Дифтерия и столбняк
  • Дифтерия, столбняк, коклюш
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гемофильная инфекция
  • Корь, эпидемический паротит, краснуха
  • Пневмококковая инфекция
  • Туберкулез
  • Перечень профилактических прививок по эпидемическим показаниям,
    утверждённых Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.05.2018 №42
    • Бешенство
    • Бруцеллез
    • Ветряная оспа
    • Вирусный гепатит А
    • Дифтерия
    • Желтая лихорадка
    • Клещевой энцефалит
    • Коклюш
    • Корь
    • Краснуха
    • Лептоспироз
    • Полиомиелит
    • Сибирская язва
    • Столбняк
    • Туляремия
    • Чума
    • Эпидемический паротит

    С перечнем профилактических прививок, проводимых на платной основе, Вы можете ознакомиться, просмотрев прейскурант цен на платные услуги.

    Памятка родителям: Что надо знать о прививках?
    О профилактических прививках

    Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 17.05.2018 №42

    Об утверждении Инструкции по тактике проведения профилактических прививок среди населения в Республике Беларусь

    Приказ Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 27 февраля 2014 г. № 191

    Приказ 191 мз рб

    Инструкция по тактике проведения профилактических прививок среди населения в Республике Беларусь

    Глава 2. Планирование профилактических прививок

    Глава 3. Оценка показателей качества иммунизации

    Глава 4. Тактика проведения профилактических прививок против вирусного гепатита В

    Глава 5. Тактика проведения профилактических прививок против туберкулеза

    Глава 6. Тактика проведения профилактических прививок против полиомиелита

    Глава 7. Тактика проведения профилактических прививок против коклюша, дифтерии и столбняка

    Глава 8. Тактика проведения профилактических прививок против кори, эпидемического паротита, краснухи

    Глава 9. Тактика проведения профилактических прививок против гемофильной инфекции типа b

    Глава 10. Тактика проведения профилактических прививок против пневмококковой инфекции

    Глава 11. Тактика проведения профилактических прививок против гриппа

    Глава 12. Тактика проведения профилактических прививок, проводимых по эпидемическим показаниям

    Глава 13. Тактика проведения профилактических прививок, не вошедших в Национальный календарь профилактических прививок и перечень профилактических прививок, проводимых по эпидемическим показаниям

    Глава 14. Тактика проведения профилактических прививок лицам с иммунодефицитными состояниями

    Глава 15. Тактика проведения профилактических прививок лицам с заболеваниями свертывающей системы

    Глава 16. Тактика проведения профилактических прививок лицам с неврологическими заболеваниями

    Глава 17. Тактика проведения профилактических прививок лицам с аллергопатологией

    Глава 18. Тактика проведения профилактических прививок в период беременности и кормления грудью

    Приложение 1. Образец журнала учета численности населения

    Приложение 2. План профилактических прививок

    Приложение 3. Рекомендуемые оптимальные и минимальные интервалы между введением доз вакцин

    Приложение 4. Обоснование заявки на ИЛС для проведения профилактических прививок

    Приложение 5. Схемы введения вакцин при нарушении схем иммунизации

    Приложение 6. Перечень стран, требующих наличия международного свидетельства о профилактической прививке против желтой лихорадки

    Приложение 7. Перечень стран, эндемичных по желтой лихорадке, при выезде в которые рекомендуется проведение профилактической прививки против желтой лихорадки

    Приложение 8. Справка об отсутствии противопоказаний к проведению профилактических прививок против желтой лихорадки

    Приложение 9. Рекомендации по иммунизации лиц с иммунодефицитными состояниями

    ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

    27 февраля 2014 г. № 191

    Об утверждении Инструкции по тактике проведения
    профилактических прививок среди населения
    в Республике Беларусь

    На основании Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360»,

    Любимые новости

    О ревакцинации против полиомиелита.
    Многие задают вопрос о проведении вакцинации против полиомиелита раньше, чем в 7 лет. Отвечу здесь для всех, кому актуально. Если кратко, да, можно, делайте.
    Если подробно, то Министерством здравоохранения в июле 2018 года принято решение сдвинуть срок рев акцинации против полиомиелита с 7 лет на более ранний срок (письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.07.2018 7-18 О вакцинации против полиомиелита). Свое письмо Минздрав основывает на постановлении МЗ РБ от 17.05.2018 42 О профилактических прививках и приказе МЗ РБ от 27.02.2014 191 Об утверждении Инструкции по тактике проведения профилактических прививок среди населения в Республике Беларусь.
    В 2018 году согласно данному письму Министерства подлежали вакцинации-4 против полиомиелита с использованием вакцины ИПВ не только все дети 2011 года рождения, но также все дети 2012 года рождения, которым исполнилось 6 лет в 2018 году (вне зависимости от даты (месяца) рождения).
    В 2020 году до 01.06.2020 г. подлежат вакцинации-4 против полиомиелита дети 2013 года рождения (т.е. дети, которым в 2020 г. исполняется 7 лет) вне зависимости от даты (месяца) рождения (цитирую дословно). То есть, это дети, которым в 2020 году исполнится 6 лет, причем делать прививку согласно письму Минздрава необходимо в любое время с 1 января 2020 года независимо от даты рождения (ребенку может быть от 5 до 6 лет на момент проведения прививки).

    Первый вопрос. Правомерно ли это?
    Однозначно, да.
    Календарь профилактических прививок разрабатывается самим же Минздравом (а конкретно, специалистами эпидемиологами, инфекционистами, педиатрами республиканских учреждений и кафедр медуниверситета и БелМАПО) и им же утверждается (при Минздраве есть специальная комиссия).
    Второй главный вопрос не вредит ли это нашим детям? Если кратко, однозначно, нет.
    Надо понимать, что любой календарь (график) профилактических прививок представляет собой определенный перечень вакцин, необходимых ребенку для его эффективной защиты от инфекций, управляемых с помощью этих вакцин, АДАПТИРОВАННЫЙ к возможностям конкретной страны. В календаре сохраняются принципы вакцинопрофилактики (количество прививок, интервалы между прививками).
    Количество вакцин в календарях разных стран отличается и зависит как от распространенности инфекционных заболеваний, так и от финансовых возможностей страны (в странах с богатой экономикой и развитым здравоохранением включают в календари прививок вакцинацию против гемофильной инфекции, пневмококка, ротавирусной инфекции, ветряной оспы, менингококковой инфекции и др.). В зависимости от возможностей страны отличаются вакцины по производителю и составу (однокомпонентные или многокомпонентные, например).
    Сроки и интервалы между прививками тоже отличаются в календарях разных стран. Например, вторая прививка против кори, краснухи, паротита делается в разных странах в срок от 4 до 6 лет.
    Количество проводимых прививок против определенных инфекций зависит от эпидемиологической ситуации. Например, полиомиелит. В РБ у нас эпидемиологическая ситуация по полиомиелиту благополучная, поэтому страна постепенно изменяла календарь вакцинации против полиомиелита. Ещё лет 10 назад дети до 7 лет получали 6 прививок, причем все они проводились живой полиомиелитной вакциной ОПВ. Постепенно страна перешла на неживую инактивированную вакцину. Сначала одну, а затем первые три прививки в возрасте до 1 года заменили на инактивированную (неживую) вакцину ИПВ, а в 2016 году все прививки заменили на инактивированную вакцину ИПВ и уменьшили их количество – отменена прививка против полиомиелита в 1,5 и 2 года, оставлена ревакцинация в 7 лет.
    Такой календарь прививок против полиомиелита (с 4-мя инактивированными вакцинами) стал возможен благодаря большому охвату против полиомиелита в течение длительного времени, что привело к тому, что полиомиелит в стране не регистрируется, а заводные случаи не могут распространиться, потому что население хорошо привито против полиомиелита. (Но стоит охвату против прививок снизиться ниже 85-80% нас снова могут ждать эпидемии.)
    В России совсем другая ситуация и другой календарь прививок – количество доз прививок против полиомиелита больше и сохранятся живая полиомиелитная вакцина.
    Теперь, можем ли мы менять интервалы между прививками?
    В основе календаря прививок лежат законы противоинфекционного иммунитета. Вакцина вводится для выработки защитных антител. Для этого вводится основной курс прививок, обычно он называется вакцинация. В зависимости от вида инфекции и особенностей выработки на него иммунной защиты может требоваться введение вакцины несколько раз (например, АКДС, тот же ИПВ, вводятся три раза с интервалом 1 месяц). Далее для поддержания достаточного количества антител (это специальные белки, циркулирующие в крови и вырабатываемые клетками иммунной системы) может требоваться введение дополнительных бустерных доз вакцины (которую называют ревакцинация). Это необходимо, как вы понимаете, для поддержания противоинфекционной защиты организма на достаточном уровне, чтобы не развилась болезнь при встрече с возбудителем.
    Сроки вакцинации и ревакцинации установлены на основании исследований количества антител в крови, рекомендуются ВОЗ по каждой вауциноуправляемой инфекции, и бывают минимальными и оптимальными. Сроки и интервалы между дозами вакцины приведены в справочниках и инструкции к вакцине и утверждаются как раз таки в национальных календарях прививок. Также в календарях приводятся минимальные и оптимальные сроки между введением вакцины, что особенно полезно для составления календаря догоняющей вакцинации (когда ребенок прививается по индивидуальному календарю не по возрасту).
    Кроме этого, в календаре срок проведения прививки (конечно же с учётом возможного, основываясь на иммунологии) привязывается к какому-то организационному событию. Например, срок проведения ревакцинации АДС и второй вакцинации КПК в 6-тилетнем возрасте в наших постсоветских странах выбран в связи с оформлением детей после 6 лет в школу. В принципе, это можно делать раньше или позже, как в других странах, но страна выбрала так и это тоже хорошо работает.
    Поэтому, сроки, приведенные в календаре, как видите, не жесткая догма. Есть определенные разумные варианты.
    В приказе МЗ РБ от 27.02.2014 191 Об утверждении Инструкции по тактике проведения профилактических прививок среди населения в Республике Беларусь в приложении 3 приведены РЕКОМЕНДУЕМЫЕ оптимальные и минимальные интервалы между введением доз вакцин.
    Конкретно к ревакцинации против полиомиелита. Минимальный интервал между введением доз полиомиелитной вакцины составляет 4 недели. То есть, имея непривитого по возрасту ребенка, мы обязаны ему сделать три прививки против полиомиелита вакциной ИПВ с интервалом 4 недели.
    Оптимальным интервалом между последней третьей прививкой против полиомиелита и ревакцинацией (4-й прививкой) является срок 6-12 месяцев, а минимальным возможным интервалом является срок 6 месяцев. То есть детям 2012 и 2013 года рождения, которые свою последнюю прививку против полиомиелита получили в 2 года, а некоторые уже и только в 1.5 года (в 2014 и 2015 году), мы смело и безопасно могли (в 2018 г.) и можем в 2020 году проводить ревакцинацию против полиомиелита.
    Итак, в детских садах и школах вам предлагают сделать 4-ю прививку против полиомиелита сейчас в 2020 году. Делайте, соглашайтесь.

    Ссылки на приказ МЗ РБ привожу на скриншотах.
    Информация из книги лучшего эксперта по вакцинации России Таточенко В.Ф., отрывок из книги Иммунопрофилактика 2018 в виде скриншота. Он также приводит возможность ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

    Это информация с сайта CDC (центра по контролю и профилактике заболеваний США – федерального агентства министерства здравоохранения США):
    Вакцинация против полиомиелита: что должен знать каждый
    CDC рекомендует детям получать четыре дозы вакцины против полиомиелита. Они должны получать одну дозу в каждом из следующих возрастов: 2 месяца, 4 месяца, от 6 до 18 месяцев и от 4 до 6 лет.
    Кто должен получить вакцину против полиомиелита?
    Младенцы и дети
    Дети в Соединенных Штатах должны получить инактивированную вакцину против полиомиелита (IPV) для защиты от полиомиелита или полиомиелита. Они должны получить всего четыре дозы, по одной дозе в каждом из следующих возрастов:
    2 месяца
    4 месяца
    От 6 до 18 месяцев
    От 4 до 6 лет
    Дети, которые будут путешествовать в страну, где риск заражения полиомиелитом выше следует завершить серию перед отправлением в путешествие. Если ребенок не может завершить рутинную серию перед уходом, ускоренное расписание рекомендуется следующим образом:
    1 доза в возрасте 6 недель или старше
    вторая доза через 4 или более недель после первой дозы
    третья доза через 4 или более недель после второй дозы
    четвертая доза через 6 или более месяцев после третьей дозы
    Если ускоренное расписание не может быть заполнено до отъезда, оставшиеся дозы следует давать в пострадавшей стране или по возвращении домой с интервалами, рекомендованными в ускоренном графике. Кроме того, дети, заполнившие ускоренный график, должны по-прежнему получать дозу ИПВ в возрасте 4 лет и старше, если она была не менее 6 месяцев после последней дозы.

    Вакцинация против полиомиелита: информация для специалистов здравоохранения

    Позиция ВОЗ в отношении вакцинации ИПВ также подразумевает при необходимости введение 4-й бустерной дозы ИПВ через 6 или более месяцев.

    Постановление Минздрав РБ 191 06.12.2012 Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к шуму звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках», гигиенического норматива «Допустимые уровни звучания звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках» и признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 12 декабря 2005 г. № 216

    ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

    РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ декабря 2012 г. № 191 Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к шуму звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках», гигиенического норматива «Допустимые уровни звучания звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках» и признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 12 декабря 2005 г. № 216

    На основании статьи 13 Закона Республики Беларусь от 7 января 2012 года «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», абзаца второго подпункта 8.32 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

    1. Утвердить прилагаемые:

    Санитарные нормы и правила «Требования к шуму звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках»;

    гигиенический норматив «Допустимые уровни звучания звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках».

    2. Признать утратившим силу постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 12 декабря 2005 г. № 216 «Об утверждении Санитарных правил и норм 2.1.8.13-36-2005 «Гигиенические требования к шуму звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках».

    3. Настоящее постановление вступает в силу через 15 рабочих дней после его подписания. Министр В.И.Жарко УТВЕРЖДЕНО

    Республики Беларусь.12.2012 № 191

    Санитарные нормы и правила «Требования к шуму звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках»

    1. Настоящие Санитарные нормы и правила устанавливают требования к шуму звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств, в том числе производимому при исполнении музыкального произведения (далее – шум), в закрытых помещениях (концертных залах, торговых объектах общественного питания, дискотек, культурно- развлекательных (ночных) клубов и т.д.), а также и при организации иных массовых мероприятий под открытым небом (спортивного, культурно-зрелищного или иного зрелищного мероприятия), порядок его измерения.

    2. Настоящие Санитарные нормы и правила не распространяются на шумы, производимые при исполнении:

    классического репертуара в театральных постановках;

    произведений искусства, других результатов творческой деятельности в кинотеатрах, радио-, теле-, киностудиях.

    3. Настоящие Санитарные нормы и правила обязательны для соблюдения государственными органами и иными организациями, физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями.

    4. Государственный санитарный надзор за соблюдением настоящих Санитарных норм и правил осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

    5. За нарушение настоящих Санитарных норм и правил виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательными актами Республики Беларусь. ГЛАВА 2

    НОРМИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ

    6. Нормируемыми параметрами непостоянного шума являются эквивалентные (по энергии) уровни звука и максимальные уровни звука, измеряемые в дБ (децибелах по частотной характеристике «А») (далее – уровни звука).

    7. Допустимые значения уровней звука на объектах, указанных в пункте 1 настоящих Санитарных норм и правил, во время исполнения музыкальных произведений за 20–30-минутный период не должны превышать величин, установленных гигиеническим нормативом, утвержденным постановлением, утвердившим настоящие Санитарные нормы и правила.

    8. В жилых помещениях и на территории жилой застройки, прилегающих к указанным в пункте 1 настоящих Санитарных норм и правил объектам, во время исполнения музыкальных произведений уровни звука должны соответствовать требованиям санитарных норм и правил, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования к шуму на рабочих местах, в транспортных средствах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки, а также настоящих Санитарных норм и правил.

    9. Проведение измерений осуществляется государственными органами и иными организациями, физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими право в установленном законодательством Республики Беларусь порядке производить оценку уровней звука.

    10. Оценка уровней звука в закрытых помещениях проводится при заполнении зала не менее 2/3 от количества зрительских мест, а также при соблюдении следующих требований:

    10.1. измерительный микрофон устанавливается на высоте 1,2–1,5 м от пола и ориентируется в сторону источника звука;

    10.2. точки измерения выбираются около:

    зрительских кресел первых пяти рядов партера;

    в торговых объектах общественного питания – около ближайших к источнику звука столиков;

    в помещениях дискотек, культурно-развлекательных (ночных) клубов – на расстоянии 2 м от источников звука и не ближе 1 м от ограждающих конструкций помещений;

    10.3. иных требований, установленных настоящими Санитарными нормами и правилами.

    11. Измерения уровней звука проводят непрерывно не менее 20– 30 минут.

    12. Уровни звука на рабочих местах персонала, обслуживающего указанные в пункте 1 настоящих Санитарных норм и правил объекты, измеряют и оценивают в соответствии с требованиями Санитарных норм и правил, устанавливающих требования к шуму на рабочих местах, в транспортных средствах, помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки.

    13. Уровни звука в жилых помещениях и на территории жилой застройки, прилегающих к указанным в пункте 1 настоящих Санитарных норм и правил объектам, измеряются и оцениваются в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, устанавливающих требования к шуму на рабочих местах, в транспортных средствах, помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки, во время исполнения музыкальных произведений в данных объектах за 20–30-минутный период.

    ГЛАВА 4 УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ САНИТАРНЫХ НОРМ И ПРАВИЛ

    14. Для обеспечения акустического благоустройства территорий санаторно-курортных и оздоровительных организаций необходимо ограничить радиофикацию указанных объектов.

    15. Запрещается выставлять включенную звуковоспроизводящую и звукоусилительную аппаратуру в открытые окна объектов, указанных в пункте 1 настоящих Санитарных норм и правил, а также жилых помещений. УТВЕРЖДЕНО

    Гигиенический норматив «Допустимые уровни звучания звуковоспроизводящих и звукоусилительных устройств в закрытых помещениях и на открытых площадках»

    Уровни звука, дБ № Наименование Место

    эквивалент- максималь- п/п объекта измерения

    1 Концертные и другие залы во около кресел

    время эстрадных концертов зрителей первых

    пяти рядов партера

    2 Залы дискотек, культурно- на расстоянии 2 м 85

    развлекательных (ночных) от источника звука

    3 Залы торговых объектов около ближайших к 80

    общественного питания: источникам звука

    во время вокального, столиков

    4 Объекты под открытым на расстоянии 2 м

    небом, в том числе от источника звука

    танцевальные площадки в

    организациях, парках и др.

    — Информация о 5 лучших юристах на всех станицах сайта

    — Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день

    — Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей

    ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ

    1. Лицензирование. Общая информация >>>

    2. Порядок получения лицензии >>>

    2.4. Проверка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензионным

    3. Дополнительные процедуры, осуществляемые после получения лицензии >>>

    3.1. Переоформление лицензии >>>

    3.2. Получение дубликата лицензии и копии лицензии >>>

    Справка 1. Перечень видов работ (услуг), относящихся к медицинской деятельности >>>

    Справка 2. Лицензионные требования >>>

    1. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

    1.1. Нормативное регулирование >>>

    1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии >>>

    1.4. Последствия осуществления деятельности без лицензии >>>

    1.1. Нормативное регулирование

    Государственная услуга предоставляется на основании следующих законодательных и

    иных нормативных правовых актов:

    утверждена форма приказа о проведении проверки в отношении соискателей лицензий,

    представивших заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатов, представивших

    заявления о переоформлении лицензий.

    1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии

    Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 12

    Закона о лицензировании).

    Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню, приведенному в

    приложении к Положению, которые выполняются при (п. 3 Положения):

    — оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи;

    — оказании специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской

    — оказании скорой (в том числе скорой специализированной) медицинской помощи;

    — оказании паллиативной медицинской помощи;

    — оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;

    — проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских

    освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических)

    мероприятий в рамках оказания медицинской помощи;

    — трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или)

    ее компонентов в медицинских целях.

    Требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования должны

    быть установлены Минздравом России (п. 3 Положения). В настоящий момент Приказом

    Минздрава России от 11.03.2013 № 121н утверждены Требования к организации и

    выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной,

    специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой

    специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской

    помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз,

    медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-

    противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской

    помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской

    крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (далее — Требования к организации и

    выполнению работ (услуг) при осуществлении различных видов медицинской

    Ситуация из практики — необходимость наличия лицензии при оказании услуг по массажу,

    проколу мочек ушей, перманентному макияжу, пирсингу

    На практике ряд организаций, не относящихся к медицинским (например, косметические

    салоны), оказывают услуги по массажу, проколу мочек ушей, пирсингу, перманентному

    макияжу без лицензии на медицинскую деятельность. Согласно Перечню работ (услуг),

    составляющих медицинскую деятельность, данные услуги относятся к медицинским. Так,

    в Перечне указаны медицинский массаж и косметология.

    Сложившаяся арбитражная практика подтверждает, что данные работы (услуги) являются

    медицинскими и для их выполнения (оказания) требуется лицензия на медицинскую

    Различные виды массажа, прокол мочек ушей, пирсинг, перманентный татуаж относятся к

    простым медицинским услугам согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении,

    утв. Минздравсоцразвития России от 12.07.2004.

    Следовательно, перечисленные выше услуги являются медицинскими и для их оказания

    организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо иметь лицензию на

    медицинскую деятельность. Оказание данных услуг без лицензии является

    правонарушением, ответственность за которое установлена в ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

    Приведенные выше выводы содержатся в следующих судебных актах:

    — Постановление ФАС Северо-Западного округа от 19.06.2009 № А05-371/2009

    (Определением ВАС РФ от 07.10.2009 № ВАС-12517/09 отказано в передаче данного дела

    в Президиум ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора);

    — Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 12.03.2009 № Ф04-1461/2009(2147-

    — Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 17.12.2010 № А32-11230/2010;

    — Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 28.12.2009 № А53-12748/2009;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 11.01.2011 № Ф09-10863/10-С1;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 09.06.2010 № Ф09-4383/10-С1;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 04.05.2010 № Ф09-3115/10-С1 (Определением

    ВАС РФ от 22.09.2010 № ВАС-12122/10 отказано в передаче данного дела в Президиум

    ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора);

    — Постановление ФАС Уральского округа от 16.11.2009 № Ф09-8915/09-С1;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 30.09.2009 № Ф09-7467/09-С1;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 22.09.2009 № Ф09-7173/09-С1;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 27.05.2009 № Ф09-3465/09-С1;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 25.05.2009 № Ф09-3355/09-С1;

    — Постановление ФАС Уральского округа от 16.09.2008 № Ф09-6231/08-С1;

    — Постановление ФАС Поволжского округа от 11.05.2010 № А55-38634/2009;

    — Постановление ФАС Центрального округа от 24.04.2007 № А62-4605/2006;

    — Постановление ФАС Центрального округа от 06.02.2007 № А68-5704/06-34/8.

    Кроме того, Росздравнадзор в своем письме от 13.03.2013 № 16и-243/13 разъясняет, что

    тайский массаж — это разновидность массажа и услуги по его оказанию также подлежат

    Ситуация из практики — необходимо ли получение лицензии на медицинскую

    деятельность организациям, осуществляющим с помощью штатных медицинских

    работников предрейсовые осмотры собственных водителей

    Организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие на территории РФ

    деятельность, связанную с эксплуатацией транспортных средств, обязаны организовывать

    и проводить с привлечением работников органов здравоохранения предрейсовые

    медицинские осмотры водителей (п. 1 ст. 20 Федерального закона от 10.12.1995 № 196-ФЗ

    «О безопасности дорожного движения»). Контролирующие органы на практике зачастую

    привлекают организации к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление

    ими медосмотров собственных водителей без наличия лицензии на медицинскую

    деятельность. В письме Минэкономразвития России от 22.12.2008 № Д05-5875

    подчеркивается, что предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры могут

    проводиться организациями и индивидуальными предпринимателями только при наличии

    лицензии на право осуществления данных работ и услуг в составе медицинской

    1.3. Лица, которые могут получить лицензию, лицензирующий орган и срок действия

    Лица, которые могут получить лицензию

    Исходя из п. п. 1, 3 и 4 Положения, получить лицензию на осуществление медицинской

    Дополнительная информация о том, какие организации признаются медицинскими

    Медицинская организация — это юридическое лицо любой организационно-правовой

    формы, осуществляющее в качестве основной (уставной) медицинскую деятельность на

    основании лицензии (п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах

    охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны

    — намереваются осуществлять медицинскую деятельность, выполняя определенные виды

    — соответствуют установленным лицензионным требованиям.

    Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2

    а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в

    — медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам

    исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций

    федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом

    предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

    — медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию

    высокотехнологичной медицинской помощи.

    Дополнительная информация о том, какая медицинская помощь признается

    Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной

    медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных

    методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной

    эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники,

    информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе

    достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (ч. 3 ст. 34 Закона

    Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи утвержден Приказом

    Минздрава России от 10.12.2013 № 916н.

    Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется

    территориальными органами Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном

    органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом

    Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

    Перечень территориальных управлений Росздравнадзора с указанием их контактной

    информации приведен на сайте www.roszdravnadzor.ru;

    б) органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:

    — медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным

    органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций

    предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций,

    оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь;

    Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий

    лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах

    субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Таким органам в Республике

    Башкортостан является Министерство здравоохранения Минздрав РБ.

    Срок действия лицензии

    Выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч.

    4 ст. 9 Закона о лицензировании).

    Последствия осуществления деятельности без лицензии

    Осуществление лицензируемого вида деятельности (медицинской деятельности) без

    лицензии является административным правонарушением, за которое ч. 2 ст. 14.1 КоАП

    РФ установлена ответственность в виде штрафа:

    — для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

    — для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к

    ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ

    такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие

    организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

    — для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб.

    Штраф налагается как с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и

    сырья, так и без нее (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

    В случае если медицинская деятельность не связана с извлечением прибыли, ее

    осуществление без лицензии влечет за собой ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.

    Деятельность, не связанную с извлечением прибыли, осуществляют, в частности,

    некоммерческие организации. Согласно п. 3 ст. 50 ГК РФ некоммерческие организации

    могут создаваться в форме потребительских кооперативов, общественных или

    религиозных организаций (объединений), учреждений, благотворительных и иных

    фондов, а также в иных формах, предусмотренных законом.

    Ответственность наступает в виде предупреждения или штрафа в размере:

    — для граждан — от 500 до 1000 руб.;

    — для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификация на срок от 1 года

    до 3 лет). При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются

    руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-

    распорядительные или административно-хозяйственные функции;

    — для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или

    административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

    — для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное

    приостановление деятельности на срок до 90 суток).

    За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, причинившее

    крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с

    извлечением дохода в крупном размере, ч. 1 ст. 171 УК РФ предусмотрена уголовная

    ответственность в виде одного из следующих наказаний:

    — штрафа до 300 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного

    за период до двух лет;

    — обязательных работ на срок до 480 часов;

    — ареста на срок до 6 месяцев.

    Лицо, впервые совершившее данное преступление, освобождается от уголовной

    ответственности, если оно (ч. 2 ст. 76.1 УК РФ):

    — возместило ущерб, причиненный гражданину, организации или государству в результате

    совершения преступления, и перечислило в федеральный бюджет денежное возмещение в

    размере пятикратной суммы причиненного ущерба;

    — перечислило в федеральный бюджет доход, полученный в результате совершения

    преступления, и денежное возмещение в размере пятикратной суммы дохода, полученного

    в результате совершения преступления.

    За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода

    в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность по ч. 2 ст. 171 УК РФ в

    виде одного из следующих наказаний:

    — штраф от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода

    осужденного за период от одного года до трех лет;

    — принудительные работы на срок до 5 лет;

    — лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 000 руб. или в размере заработной

    платы либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового.

    Дополнительная информация о лицах, привлекаемых к уголовной ответственности

    За осуществление незаконной предпринимательской деятельности (в том числе без

    лицензии) к ответственности по ст. 171 УК РФ привлекается лицо, на которое в силу его

    служебного положения постоянно, временно или по специальному полномочию

    непосредственно возложены обязанности по руководству организацией (например,

    руководитель исполнительного органа или иное лицо, имеющее право без доверенности

    действовать от имени этой организации), а также лицо, фактически выполняющее

    обязанности или функции руководителя организации (абз. 2 п. 10 Постановления Пленума

    ВС РФ от 18.11.2004 № 23 «О судебной практике по делам о незаконном

    предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного

    имущества, приобретенных преступным путем»).

    Если же осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой

    по неосторожности причинение вреда здоровью человека, согласно ч. 1 ст. 235 УК РФ

    наступает ответственность в виде одного из следующих наказаний:

    — штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода

    осужденного за период до одного года;

    — ограничение свободы на срок до трех лет;

    — принудительные работы на срок до трех лет;

    — лишение свободы на срок до трех лет.

    Осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии, повлекшее по

    неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до

    пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет (ч. 2 ст. 235 УК РФ).

    2. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

    2.1. Заполнение формы заявления о выдаче лицензии >>>

    2.2. Подготовка прилагаемых к заявлению документов >>>

    2.3. Представление документов в лицензирующий орган >>>

    2.5. Получение лицензии >>>

    2.1. Заполнение формы заявления о выдаче лицензии

    Срок оказания государственной услуги с момента принятия заявления о предоставлении

    лицензии к рассмотрению 45 рабочих дней.

    Заполнение заявления о предоставлении лицензии при его подаче в Министерство

    здравоохранения Республики Башкортостан:

    Заполняется форма заявления о предоставлении лицензии, приведенная в Приложении №

    1 к Приказу Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 11.12.2017 г. №

    3169-Д. При этом перечень сведений, которые должны указываться в заявлении,

    установлен в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании.

    В заявлении должны быть отражены следующие сведения:

    1) Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица. Фамилия,

    имя отчество (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя; реквизиты

    документа, удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя

    2) Сокращенное наименование юридического лица (в случае если имеется);

    3) Фирменное наименование юридического лица (в случае если имеется);

    4) Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса). Адрес

    места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

    (указать почтовый индекс);

    5) Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица.

    Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации

    6) Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений

    — об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр

    (наименование документа, кем выдан (указать наименование органа), дата выдачи

    документа, дата государственной регистрации, реквизиты бланка документа: серия, №

    7) Наименование и адрес места нахождения органа осуществившего государственную

    регистрацию юридического лица или индивидуального предпринимателя (с указанием

    почтового индекса) (наименование регистрирующего органа, адрес)

    8) Идентификационный номер налогоплательщика

    9) Данные документа о постановке юридического лица, индивидуального

    предпринимателя на учет в налоговом органе (наименование документа, кем выдан

    (указать наименование налогового органа и его код подразделения), дата выдачи

    документа, дата постановки на учет, реквизиты бланка документа: серия, №)

    10) Адрес (адреса) места (мест) осуществления медицинской деятельности (с указанием

    11) Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг составляющие медицинскую

    деятельность с указанием адреса (адресов), на которых планируется их осуществление

    (указывается в приложении № 1 к заявлению о предоставлении лицензии

    12) Сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве

    зарегистрированного договора аренды и др. (1. Кадастровый (условный) номер объекта

    права (в случае, если имеется). 2. Вид права. 3. Номер государственной регистрации

    права. 4. Дата государственной регистрации права. 5. Тип объекта (здание/помещение,

    жилое/нежилое). 6. ОКАТО муниципального образования, на территории которого

    расположен объект права.

    13) Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-

    заявленных работ (услуг) (Регистрационный номер, дата выдачи, бланк: серия, №)

    14) Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования,

    аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем

    лицензии заявленных работ (услуг) (указываются в приложении № 2 к заявлению о

    15) Необходимость направления информации по вопросам лицензирования в электронной

    16) Контактный телефон/факс юридического лица, индивидуального предпринимателя

    17) Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя

    18) Указание об оформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, или

    уведомления об отказе в предоставлении лицензии на бумажном носителе или в форме

    19) Форма получения документа (отметить соответствующий раздел) (выдать лично,

    направить заказным почтовым отправлением, направить в форме электронного

    20) Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за

    предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной

    21) Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ,

    дата, номер), перечень которых определяется постановлением Правительства Российской

    Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности

    (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями

    и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории

    инновационного центра «Сколково»)» и которые свидетельствуют о соответствии

    соискателя лицензии лицензионным требованиям, — в отношении документов, на которые

    распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля

    2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных

    2.2. Подготовка прилагаемых к заявлению документов

    К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы (ч. 3

    ст. 13 Закона о лицензировании, п. 7 Положения):

    1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в

    нотариальном порядке (п. 1 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, пп. «а» п. 7 Положения);

    2) копия документа, подтверждающего уплату госпошлины за предоставление лицензии

    (пп. «и» п. 7 Положения);

    Дополнительная информация об уплате госпошлины и документах, подтверждающих

    За предоставление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о

    лицензировании, п. 16 Положения). Ее размер составляет 7500 руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33

    Подтверждением того, что госпошлина уплачена, при безналичных расчетах служит

    платежное поручение с отметкой банка или соответствующего территориального органа

    Федерального казначейства (иного органа, осуществляющего открытие и ведение счетов)

    о его исполнении (абз. 2 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). При наличных расчетах через банк

    подтверждающим документом является квитанция.

    Реквизиты для уплаты госпошлины приводятся на сайте Министерства здравоохранения

    Республики Башкортостан, также данная информация размещена на информационных

    3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или

    ином законном основании необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)

    зданий, строений, сооружений и (или) помещений – если права на них не

    зарегистрированы в ЕГРП. Если же такие права зарегистрированы, представляются

    сведения об этих объектах (пп. «б» п. 7 Положения);

    Дополнительная информация о документах (сведениях), представляемых соискателем в

    отношении имеющихся у него зданий или помещений, необходимых для осуществления

    Согласно пп. «б» п. 7 Положения соискатель лицензии должен представить:

    1. Сведения о зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, необходимых для

    выполнения заявленных работ (услуг), – если права на эти объекты зарегистрированы в

    Право собственности и другие вещные права на недвижимость (в частности, право

    хозяйственного ведения и оперативного управления) должны быть зарегистрированы в

    Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (ЕГРП)

    (п. 1 ст. 131 ГК РФ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 21.07.1997 № 122-ФЗ «О

    государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (далее —

    Закон № 122-ФЗ)). Следовательно, если здания или помещения принадлежат соискателю

    на праве собственности (хозяйственного ведения, оперативного управления), по общему

    правилу он должен представить в лицензирующий орган сведения о них.

    2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или

    ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений,

    необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), – если указанные права не

    зарегистрированы в ЕГРП.

    Права на недвижимое имущество, возникшие до вступления в силу Закона № 122-ФЗ, то

    есть до 31 января 1998 г., признаются юридически действительными при отсутствии их

    государственной регистрации (п. 1 ст. 6 Закона № 122-ФЗ). Такие права могут быть

    удостоверены договором купли-продажи зданий, помещений, актом о закреплении за

    организацией имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления,

    заключенными до 31 января 1998 г.

    Кроме того, здания или помещения могут находиться у заявителя на ином праве (аренды,

    субаренды, безвозмездного пользования). Подтверждающими документами в таком

    случае будут являться соответствующие договоры.

    Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор

    аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

    Следует обратить внимание, что согласно п. 1 ст. 131 ГК РФ государственной регистрации

    подлежат право собственности и другие вещные права на недвижимость, а также

    ограничения этих прав. Право аренды не относится к вещным правам (п. 1 ст. 216 ГК РФ).

    Поэтому формально в отношении зданий (помещений), принадлежащих соискателю на

    праве аренды, даже если договор заключен на год и более, должны представляться не

    сведения, а копии договоров аренды.

    4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или

    ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов,

    инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. «в» п. 7

    Дополнительная информация о документах, подтверждающих наличие у соискателя

    Право собственности на медицинские изделия подтверждается договорами на их

    приобретение. Кроме того, могут быть предоставлены копии счетов-фактур и товарных

    накладных (конкретный перечень документов, подтверждающих право собственности на

    медицинские изделия, рекомендуем предварительно уточнить в лицензирующем органе).

    Иные права на медицинские изделия могут быть подтверждены договорами аренды,

    5) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-

    сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)

    (пп. «г» п. 7 Положения);

    Дополнительная информация о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения и

    представлении сведений о его наличии

    Процедура выдачи данных заключений регулируется Административным регламентом,

    утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775. Порядок их выдачи

    также приведен в Приложении № 2 к Приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224

    (применяется в части, не противоречащей указанному Административному регламенту, –

    письмо Роспотребнадзора от 02.07.2013 № 01/7446-13-31). Форма бланка санитарно-

    эпидемиологического заключения (№ 303-00-5/у) утверждена Приказом Минздрава

    России от 27.10.2000 № 381.

    6) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования,

    (услуг) (пп. «д» п. 7 Положения);

    Дополнительная информация о государственной регистрации медицинских изделий и

    представлении сведений о ее наличии

    (ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан). Правила государственной

    регистрации медицинских изделий (далее – Правила регистрации медизделий)

    утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Форма

    регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена Приказом

    Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

    Определение медицинских изделий, подлежащих госрегистрации, приведено в п. 2

    Правил регистрации медизделий. Регистрация осуществляется Росздравнадзором (п. 3

    Правил регистрации медизделий). Документом, подтверждающим государственную

    регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое

    выдается бессрочно (п. 6 Правил регистрации медизделий). В п. 2 Постановления

    Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 установлено, что регистрационные

    удостоверения с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 г.,

    действуют до истечения указанного в них срока. Если регистрационное удостоверение

    было выдано до 1 января 2013 г. бессрочно, оно должно было быть заменено до 1 января

    Регистрационное удостоверение выдается заявителю, т.е. разработчику, производителю

    медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (п. 8, пп. «в»

    п. 34 Правил регистрации медизделий). Исходя из этого, рекомендуем соискателям

    лицензии иметь сведения о регистрации медицинских изделий (например, в виде копий

    регистрационных удостоверений), полученные от разработчика, производителя

    медицинского изделия или их уполномоченного представителя.

    7) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. «в» п. 4

    Положения (руководителей организаций, их заместителей, руководителей структурных

    подразделений, индивидуальных предпринимателей), соответствующего

    профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности (пп. «е» п.

    Дополнительная информация о документах, подтверждающих наличие соответствующего

    К документам, подтверждающим наличие соответствующего профессионального

    — диплом о высшем профессиональном (медицинском) или среднем медицинском

    — документы о послевузовском профессиональном образовании (ординатуре,

    интернатуре). Ими являются: диплом о послевузовском профессиональном образовании

    (интернатуре) (Приложение № 1 к Приказу Минздрава России от 18.09.2012 № 190н) — для

    лиц, окончивших интернатуру; диплом о послевузовском профессиональном образовании

    (ординатуре) (Приложение № 1 к Приказу Минздрава России от 18.09.2012 № 191н), — для

    лиц, окончивших ординатуру; диплом об окончании ординатуры (Приложение 1 к

    Приказу Минздрава России от 06.09.2013 № 634н) — для лиц, поступивших на обучение по

    основным профессиональным образовательным программам ординатуры с 1 января 2014

    г. (п. 2 названного Приказа);

    — свидетельство о повышении квалификации, диплом о профессиональной

    Дополнительная информация о сертификате специалиста

    До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для

    осуществления лицом медицинской деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны

    здоровья граждан). После этой даты право на осуществление медицинской деятельности в

    РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 1 ст. 69 Закона об

    основах охраны здоровья граждан).

    Сертификаты специалиста, выданные медицинским работникам до 1 января 2016 г.,

    действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны

    здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и

    технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 № 982н.

    Дополнительная информация о документах, подтверждающих стаж работы по

    Основным документом о трудовой деятельности и трудовом стаже работника является

    трудовая книжка (п. 2 Правил ведения и хранения трудовых книжек, изготовления

    бланков трудовой книжки и обеспечения ими работодателей, утв. Постановлением

    Правительства РФ от 16.04.2003 № 225).

    Трудовая книжка подтверждает периоды работы по трудовому договору. При ее

    отсутствии либо в случае, если в ней содержатся неправильные или неточные сведения

    или отсутствуют записи об отдельных периодах работы, в подтверждение периодов

    работы принимаются письменные трудовые договоры, справки, выданные

    работодателями или соответствующими государственными (муниципальными) органами,

    выписки из приказов, лицевые счета и ведомости на выдачу заработной платы (п. 8

    Правил подсчета и подтверждения страхового стажа для определения размеров пособий

    по временной нетрудоспособности, по беременности и родам, утв. Приказом

    Минздравсоцразвития России от 06.02.2007 № 91).

    8) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя

    соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для

    специалистов с медицинским образованием) (пп. «ж» п. 7 Положения);

    9) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя,

    осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего

    профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с

    организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (пп.

    «з» п. 7 Положения);

    10) опись прилагаемых документов (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, пп. «к» п. 7

    2.3. Представление документов в лицензирующий орган

    Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в

    лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым

    отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона о лицензировании).

    На практике, если документы непосредственно подаются представителем организации

    или индивидуального предпринимателя, лицензирующий орган требует от подающего их

    лица предъявления доверенности. То, что данное требование предъявляется,

    подтверждается тем, что доверенность на лицо, представляющее документы, упомянута в

    которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии либо

    направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 7 ст.

    13 Закона о лицензировании).

    Последствия представления неполного комплекта документов или неправильно

    Если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных

    требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме,

    соискателю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок

    выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) или направляет его

    заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 8 ст. 13 Закона о

    После представления правильно оформленного заявления (недостающих документов)

    лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих

    решений (ч. 9 ст. 13 Закона о лицензировании):

    — о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

    — о возврате заявления и прилагаемых документов, с мотивированным обоснованием

    причин возврата — если повторно представленное заявление (документы) также не

    соответствуют установленным требованиям.

    Если соискатель не представил правильно оформленное заявление (полный комплект

    документов) в тридцатидневный срок, ему возвращаются ранее поданные заявление и

    документы (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

    После получения заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов

    лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в

    них сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным

    требованиям (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

    К таким проверкам применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-

    ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

    осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее

    — Закон № 294-ФЗ), с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании

    особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

    Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

    заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия

    содержащихся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст.

    19 Закона о лицензировании);

    — внеплановые выездные проверки.

    Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий,

    сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается

    использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие

    необходимых для осуществления данной деятельности работников в целях оценки

    соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона

    Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать

    20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ). При этом общий срок проверок не может

    превышать срока, установленного для выдачи лицензии.

    Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона № 294-ФЗ, в

    соответствии с п. 1 данной статьи по результатам должен составляться акт проверки в

    двух экземплярах. Требования к его содержанию установлены в п. 2 ст. 16 Закона № 294-

    ФЗ. Типовая форма акта приведена в Приложении 3 к Приказу Минэкономразвития

    России от 30.04.2009 № 141.

    2.5. Получение лицензии

    В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов

    лицензирующий орган после проведения проверки достоверности содержащихся в них

    сведений (в том числе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям)

    должен принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении

    (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

    В случае если соискатель представил неполный комплект документов или заявление было

    оформлено с нарушениями требований, срок на принятие решения исчисляется со дня

    поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно

    оформленного заявления) (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

    Решение о предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением)

    лицензирующего органа, одновременно оформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона

    о лицензировании). Приказ (распоряжение) и лицензия подписываются руководителем

    лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о

    Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании.

    06.10.2011 № 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

    В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она вручается

    вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

    Организация или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе

    осуществлять лицензируемую деятельность со следующего после принятия решения о

    предоставлении лицензии дня (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании).

    Отказ в предоставлении лицензии

    К основаниям для отказа в предоставлении лицензии относятся:

    — наличие в представленных соискателем лицензии заявлении или прилагаемых к нему

    документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о

    — установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям

    Решение об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением)

    лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). При этом соискателю

    лицензии направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

    (или в течение трех рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об

    отказе в предоставлении лицензии. Данное уведомление должно содержать

    мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения

    нормативных правовых актов и иных документов, на основании которых принято

    решение об отказе. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки

    несоответствие соискателя лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть

    приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании).

    3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЕ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ

    3.1. Документы, необходимые для переоформления лицензии >>>

    3.1. Документы, необходимые для переоформления лицензии:

    Случаи, в которых необходимо переоформление лицензии

    Необходимость переоформления лицензии возникает в следующих случаях (ч. 1 ст. 18

    Закона о лицензировании):

    — реорганизации юридического лица в форме преобразования. Также возможно

    переоформление лицензии при реорганизации в форме слияния, но только при условии,

    что у каждой организации, участвующей в слиянии, на дату государственной регистрации

    правопреемника имеется лицензия на соответствующий вид деятельности (ч. 6 ст. 18

    Закона о лицензировании);

    — изменения наименования юридического лица;

    — изменения адреса места нахождения юридического лица (согласно п. 2 ст. 54 ГК РФ

    место нахождения юридического лица определяется местом его государственной

    — изменения фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя либо

    реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

    — изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

    — изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

    — изменения перечня видов работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид

    В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением

    Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, приведен Перечень работ (услуг), составляющих

    До переоформления лицензии организация и индивидуальный предприниматель вправе

    продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности во всех случаях, указанных в

    ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании, за исключением следующих (ч. 2 ст. 18 Закона о

    — ведения лицензируемой деятельности не по адресу, указанному в лицензии;

    — начала осуществления видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид

    деятельности, но в лицензии не указанных;

    — реорганизация юридического лица в форме преобразования. В данном случае заявление

    о переоформлении лицензии и прилагаемые документы должны быть поданы в

    лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения

    соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (ч. 5 ст. 18 Закона о лицензировании). В течение

    этого срока (15 рабочих дней) организация вправе продолжать осуществлять

    лицензируемый вид деятельности. Отметим, что для случая реорганизации в форме

    слияния такая возможность (осуществлять лицензируемый вид деятельности в течение 15

    рабочих дней после внесения изменений в ЕГРЮЛ) Законом о лицензировании не

    Документы, необходимые для переоформления лицензии

    Для переоформления лицензии должны быть представлены следующие документы (ч. 3

    а) заявление о переоформлении лицензии в связи реорганизацией юридического лица в

    форме преобразования, слияния, изменением его наименования, адреса места нахождения,

    изменением места жительства, имени, фамилии или отчества индивидуального

    предпринимателя, реквизитов документов, удостоверяющих его личность, а также о

    прекращением медицинской деятельности по одному или нескольким адресам мест ее

    осуществления (срок оказания государственной услуги с момента принятия заявления о

    предоставлении лицензии к рассмотрению 10 рабочих дней).

    — наименование органа, выдавшего лицензию;

    Также выбирается (из приведенных в бланке) основание переоформления лицензии – в

    реорганизацией юридических лиц в форме слияния;

    изменением наименования лицензиата;

    изменением адреса места нахождения лицензиата;

    изменением места жительства индивидуального предпринимателя;

    изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального

    изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального

    реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

    прекращением медицинской деятельности по одному или нескольким адресам мест

    Далее в табличной части заявления приводятся следующие данные — с указанием как

    прежних, так и новых сведений:

    1) организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица. Фамилия,

    имя отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя;

    2) сокращенное наименование юридического лица (в случае если имеется). Фирменное

    наименование юридического лица (в случае если имеется);

    3) адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса). Адрес

    места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса);

    4) почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса);

    5) реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

    6) сведения об оплате государственной пошлины (с указанием даты и суммы оплаты,

    7) Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица.

    8) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений (наименование

    документа, кем выдан, дата выдачи документа, дата государственной регистрации,

    реквизиты бланка документа: серия, №):

    — о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

    — об индивидуальном предпринимателе — в Единый государственный реестр

    9) государственный регистрационный номер записи о вносимых изменениях в сведения о

    юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или

    10) Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о

    индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных

    предпринимателей (наименование документа, кем выдан, дата выдачи документа, дата

    государственной регистрации, реквизиты бланка документа: серия, №);

    11) идентификационный номер налогоплательщика;

    12) наименование, код подразделения, адрес места нахождения органа, осуществившего

    государственную регистрацию изменений юридического лица (с указанием почтового

    13) данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе (наименование

    документа, наименование налогового органа и его код подразделения, дата выдачи

    документа, дата постановки на учет, реквизиты бланка документа: серия, №);

    14) адрес (адреса) места осуществления вышеуказанной деятельности (с указанием

    почтового индекса) – заполняется в случае изменения адресов мест осуществления

    вышеуказанной деятельности юридическим лицом (без фактического изменения места

    15) адрес (адреса) по которым будет прекращена вышеуказанная деятельность (с

    указанием даты, с которой фактически она будет прекращена);

    16) перечень выполняемых видов работ и оказываемых услуг выполнение которых

    прекращается (информация указывается по конкретному адресу осуществления

    деятельности) – указывается в приложении к заявлению о переоформлении лицензии с

    указанием сведений о реорганизации юридического лица в форме преобразования,

    слияния, об изменениях его наименования, адреса места нахождения, изменениях места

    жительства, имени, фамилии или отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов

    документов, удостоверяющих его личность, а также о прекращении медицинской

    деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления

    (заполнить приложении к заявлению о переоформлении лицензии с указанием сведений о

    реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, об изменениях его

    наименования, адреса места нахождения, изменениях места жительства, имени, фамилии

    или отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документов,

    удостоверяющих его личность, а также о прекращении медицинской деятельности по

    одному или нескольким адресам мест ее осуществления)

    17) контактный телефон/факс лицензиата (руководителя юридического лица, номер

    телефона на заявляемом объекте);

    18) адрес электронной почты лицензиата (при наличии);

    19) документ, подтверждающий наличие лицензии или уведомление об отказе в

    предоставлении лицензии прошу оформить – на бумажном носителе, в форме

    (отметить соответствующий раздел);

    20) форма получения документа – выдать лично, направить заказным почтовым

    отправлением, направить в форме электронного документа

    (отметить соответствующий раздел).

    б) заявление о переоформлении лицензии с указанием нового адреса (новых адресов)

    осуществления медицинской деятельности или новых работ (услуг) (срок оказания

    государственной услуги с момента принятия заявления о предоставлении лицензии к

    рассмотрению 30 рабочих дней).

    В начале заявления указываются:

    — срок действия лицензии.

    Также выбирается (из приведенных в бланке) основание переоформления лицензии:

    с намерением лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее

    осуществления, не указанному в лицензии;

    с намерением лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги,

    составляющие медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности,

    осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в

    частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

    1) организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия,

    2) сокращенное наименование лицензиата (в случае если имеется);

    3) фирменное наименование (в случае, если имеется);

    4) реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

    5) адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса);

    адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового

    6) почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса);

    7) сведения об оплате государственной пошлины (с указанием даты и суммы оплаты,

    назначения платежа в платежном документе, ИНН плательщика);

    8) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

    государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации

    9) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений (наименование

    документа, наименование выдавшего органа, дата выдачи, документа, дата

    государственной регистрации, реквизиты бланка документа: серия, №):

    10) наименование и адрес места нахождения органа осуществившего государственную

    12) новый(е) адрес (адреса) мест осуществления медицинской деятельности (адреса

    территориально обособленных объектов) не указанный(х) в имеющейся(ихся)

    лицензии(ях) с указанием видов работ (услуг), которые планируется осуществлять по

    новым адресам (с указанием почтового индекса) (указываются в приложении № 1 к

    заявлению о переоформлении лицензии с указанием нового адреса (новых адресов)

    осуществления медицинской деятельности или новых работ (услуг));

    в связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих

    медицинскую деятельность, ранее не указанных в лицензии на осуществление

    13) новые виды работ (услуг) с указанием адреса (адресов), на которых планируется их

    осуществление (указываются в приложении № 2 к заявлению о переоформлении лицензии

    с указанием нового адреса (новых адресов) осуществления медицинской деятельности или

    новых работ (услуг));

    14) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве

    собственности, либо на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или)

    помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые

    зарегистрированы (Свидетельстве о государственной регистрации права собственности

    соискателя лицензии, права хозяйственного ведения или оперативного управления,

    зарегистрированного договора аренды и др.)

    кадастровый (условный) номер объекта права (в случае, если имеется)

    номер государственной регистрации права

    дата государственной регистрации права

    тип объекта (здание/помещение, жилое/нежилое)

    ОКАТО муниципального образования, на территории которого расположен объект права

    15) сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности, либо на

    инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ

    сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов,

    приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии

    заявленных работ (услуг);

    сведения, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры

    работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий

    организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности

    (заполнить Приложение № 3 к заявлению о переоформлении лицензии с указанием нового

    адреса (новых адресов) осуществления медицинской деятельности или новых работ

    15.1.) сведения, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве

    собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования,

    аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ

    (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке

    (заполнить колонки № 1, 2, 3 Приложения № 3 к заявлению о переоформлении лицензии

    15.2.) сведения о государственной регистрации медицинских изделий; (заполнить колонки

    № 4 Приложения № 3 к заявлению о переоформлении лицензии с указанием нового адреса

    (новых адресов) осуществления медицинской деятельности или новых работ (услуг));

    15.3.) сведения, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые

    договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий

    (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), и имеющих необходимое

    профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с

    (заполнить колонку № 5 Приложения № 3 к заявлению о переоформлении лицензии с

    указанием нового адреса (новых адресов) осуществления медицинской деятельности или

    16) Сведения, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры,

    работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное

    медицинское или иное необходимое для выполнения заявляемых работ (услуг)

    профессиональное образование и сертификат специалиста

    (заполнить Приложение № 4 к заявлению о переоформлении лицензии с указанием нового

    17) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-

    эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений,

    сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии

    заявленных работ (услуг)

    (регистрационный номер, дата выдачи, бланк: серия, №)

    18) контактный телефон/факс лицензиата;

    19) адрес электронной почты лицензиата (при наличии);

    20) документ, подтверждающий наличие лицензии или уведомление об отказе в

    предоставлении лицензии оформить на бумажном носителе, в форме электронного

    документа (отметить соответствующий раздел);

    21) форма получения документа: выдать лично, направить заказным почтовым

    отправлением, направить в форме электронного документа (отметить соответствующий

    в) документ об уплате госпошлины

    За переоформление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о

    лицензировании, п. 16 Положения). Ее размер равен (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ):

    — 3500 руб. — за переоформление лицензии в связи с внесением дополнительных сведений

    об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, а также о

    выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида

    г) оригинал действующей лицензии;

    При намерении осуществлять медицинскую деятельность по новому адресу или

    выполнять новые работы (услуги) дополнительно представляются следующие сведения и

    документы (п. 8 Положения):

    — копии документов, подтверждающих наличие зданий, строений, сооружений и (или)

    помещений, если права на них не зарегистрированы в ЕГРП. Если такие права

    зарегистрированы, представляются сведения об указанных объектах (пп. «б» п. 7, п. 8

    — копии документов, подтверждающих наличие медицинских изделий (оборудования,

    аппаратов, приборов, инструментов) (пп. «в» п. 7, п. 8 Положения);

    — сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (пп. «г» п. 7, п. 8

    — сведения о государственной регистрации медицинских изделий (пп. «д» п. 7, п. 8

    — копии документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего

    профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с

    медицинским образованием) (пп. «ж» п. 7, п. 8 Положения);

    — копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих

    техобслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального

    образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей

    лицензию на соответствующую деятельность (пп. «з» п. 7, п. 8 Положения).

    Также следует составить опись документов (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании).

    Представление документов в лицензирующий орган

    Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются

    непосредственно в лицензирующий орган, выдавший лицензию, либо направляются

    заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 18 Закона о

    лицензировании). При непосредственной подаче документов представителем организации

    или индивидуального предпринимателя необходимо наличие доверенности.

    Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия

    которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается лицензиату или направляется

    ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 11 ст. 18 Закона о

    Если заявление о переоформлении лицензии составлено с нарушением установленных

    лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает

    лицензиату уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений

    (представления отсутствующих документов) в тридцатидневный срок либо направляет

    такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 12

    ст. 18 Закона о лицензировании).

    После представления исправленного заявления (недостающих документов)

    решений (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании):

    — о возврате заявления и прилагаемых документов, с обоснованием причин возврата — если

    они не соответствуют положениям ч. 3, 7 или 9 ст. 18 Закона о лицензировании (то есть

    представление неполного комплекта документов либо неуказание в установленных

    случаях в заявлении нового адреса осуществления лицензируемой деятельности, новых

    или прекращаемых видов работ и услуг).

    Если в тридцатидневный срок лицензиат так и не представил правильно оформленное

    заявление (полный комплект документов), ранее поданное им заявление возвращается (ч.

    14 ст. 18 Закона о лицензировании).

    Проверка сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых документах

    После получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему

    документов лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о

    лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку

    достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о

    К данным проверкам применяются положения Закона № 294-ФЗ, с учетом установленных

    в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

    Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном

    требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе,

    содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4

    ст. 19 Закона о лицензировании);

    В случаях когда лицензиат намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности по

    новому адресу или внести изменения в перечень работ и услуг, лицензирующий орган

    проводит внеплановую выездную проверку его соответствия лицензионным требованиям

    при выполнении новых работ (услуг) или при осуществлении лицензируемой

    деятельности по новому адресу (ч. 17 ст. 18 Закона о лицензировании). Предметом

    внеплановой выездной проверки в данном случае являются состояние помещений, зданий,

    необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких

    объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

    Все проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона

    20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ). При этом общий срок проводимых

    проверок не может превышать срока, установленного для переоформления лицензии.

    соответствии с п. 1 данной статьи по результатам проверки должен составляться акт в

    двух экземплярах. Требования к содержанию акта проверки установлены в п. 2 ст. 16

    Закона № 294-ФЗ. Его типовая форма приведена в Приложении 3 к Приказу

    Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141.

    Получение переоформленной лицензии

    В течение 10 рабочих дней (30 — если проводилась выездная проверка) со дня приема

    заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о

    переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении (ч. 18 ст. 18 Закона о

    Если лицензиат представил неполный комплект документов или заявление было

    оформлено с нарушениями установленных требований, срок на принятие решения

    исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов

    (правильно оформленного заявления) (ч. 15 ст. 18 Закона о лицензировании).

    Порядок принятия решения о переоформлении лицензии аналогичен порядку принятия

    решения о ее выдаче (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании). Решение оформляется

    приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно переоформляется сама

    лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и

    переоформленная лицензия подписываются руководителем лицензирующего органа и

    регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

    При переоформлении лицензии в связи изменением адреса места осуществления

    лицензируемой деятельности и указании в заявлении нескольких новых адресов

    лицензирующий орган принимает решение по каждому из них. В этом случае в решении

    указываются как положительные, так и отрицательные результаты рассмотрения по

    каждому адресу. В отношении адресов, по которым приняты отрицательные решения,

    лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа

    (письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 № 28497-ОФ/Д09).

    Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от

    В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензия вручается

    лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о

    вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании). О возможности получения лицензии в

    форме электронного документа см. в разделе материала о представлении документов в

    Отказ в переоформлении лицензии

    Отказ в переоформлении лицензии возможен по следующим основаниям (ч. 7 ст. 14, ч. 19

    ст. 18 Закона о лицензировании):

    — наличие в представленных лицензиатом заявлении или прилагаемых к нему документах

    недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

    — установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям

    (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

    Порядок принятия решения об отказе в переоформлении лицензии аналогичен порядку

    принятия решения об отказе в выдаче лицензии (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

    Данное решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст.

    14 Закона о лицензировании). Лицензиату при этом направляется заказным почтовым

    отправлением с уведомлением о вручении (или в течение трех рабочих дней с момента

    принятия решения вручается) уведомление об отказе в переоформлении лицензии. Данное

    уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой

    на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся

    основанием для отказа. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки

    несоответствие лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены

    реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании). Форма уведомления об

    отказе в переоформлении лицензии на медицинскую деятельность приведена в

    Приложении № 8 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07.

    О возможных действиях лицензиата при отказе в переоформлении лицензии либо в

    случае, если лицензия не переоформлена в установленный срок, см. в разделе материала о

    3.2. Получение дубликата лицензии и копии лицензии

    Получение дубликата лицензии

    Получение дубликата лицензии возможно в случаях ее утраты или порчи (ч. 1 ст. 17

    Закона о лицензировании). Для этого в лицензирующий орган необходимо представить (ч.

    1 и 2 ст. 17 Закона о лицензировании):

    а) заявление о выдаче дубликата лицензии.

    дубликата лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть

    произвольной. В то же время в случае, если лицензирующим органом является

    территориальный орган Росздравнадзора, применяется форма заявления о предоставлении

    Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07.

    В данном заявлении указываются:

    — организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия,

    имя и (в случае, если имеется) отчество, паспортные данные индивидуального

    — сокращенное наименование (в случае, если имеется);

    — фирменное наименование (в случае, если имеется);

    — место нахождения юридического лица, место жительства индивидуального

    предпринимателя (с указанием почтового индекса);

    — реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

    — почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса);

    — данные документа, подтверждающего оплату государственной пошлины;

    — основной государственный регистрационный номер записи о государственной

    — данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в

    Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе

    в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

    — государственный регистрационный номер (для юридического лица);

    — идентификационный номер налогоплательщика;

    — контактный телефон/факс лицензиата (руководителя юридического лица, номер

    телефона индивидуального предпринимателя);

    — адрес электронной почты лицензиата (при наличии);

    — отметка о предоставлении информации о лицензировании, а также уведомления о

    принятом лицензирующим органом решении: выдать лично, направить почтой, направить

    в форме электронного документа;

    — отметка об оформлении лицензии на бумажном носителе или в форме электронного

    — отметка о предоставлении лицензии лично или заказным почтовым отправлением;

    В заявлении следует отметить, какой документ запрашивается у лицензирующего органа —

    дубликат лицензии или ее копия. Заявление подписывается руководителем организации

    или индивидуальным предпринимателем, указывается фамилия, имя и отчество

    подписавшего заявление лица, на нем проставляется оттиск печати (индивидуальный

    предприниматель проставляет ее лишь в случае наличия);

    б) документ, подтверждающий уплату госпошлины.

    За выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе должна уплачиваться госпошлина

    (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 16 Положения). Ее размер равен 700 руб. (пп. 92 п.

    1 ст. 333.33 НК РФ). О том, где можно найти реквизиты для уплаты госпошлины и какой

    документ служит подтверждением того, что пошлина уплачена, см. в разделе материала о

    в) испорченный бланк лицензии — в случае ее порчи.

    О возможности представлении заявления и получения дубликата лицензии в электронном

    виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

    В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган

    оформляет дубликат лицензии. Он оформляется на бланке лицензии с пометками

    «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим». Дубликат вручается

    вручении (ч. 3 ст. 17 Закона о лицензировании).

    Получение копии лицензии

    Лицензиат имеет право на получение от лицензирующего органа заверенной копии

    лицензии. Для этого в лицензирующий орган необходимо представить соответствующее

    заявление (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

    Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче

    копии лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть

    дубликата или копии лицензии, приведенная в Приложении № 3 к Приказу

    Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07. О порядке заполнения данного заявления

    см. в разделе материала о получении дубликата лицензии.

    Закон о лицензировании не предусматривает взимание госпошлины за выдачу копии

    лицензии (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании), взимание же с соискателей и лицензиатов

    иной платы за осуществление лицензирования не допускается (ч. 2 ст. 10 Закона о

    лицензировании). Поэтому требовать от лицензиата платы за выдачу копии лицензии

    лицензирующий орган не вправе.

    О возможности представлении заявления и получения копии лицензии в электронном

    В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган вручает

    лицензиату копию лицензии или направляет ее заказным почтовым отправлением с

    уведомлением о вручении (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

    Справка 1. Лицензионные требования

    Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление

    медицинской деятельности, установлены в п. 4 Положения. К ним относятся:

    Требование 1. Наличие на праве собственности или ином законном основании зданий,

    строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных

    работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (пп. «а» п. 4 Положения).

    К таким требованиям относятся, в частности, санитарно-эпидемиологические требования.

    Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим

    медицинскую деятельность (СанПиН 2.1.3.2630-10), утверждены Постановлением

    Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58.

    Требование 2. Наличие на праве собственности или ином законном основании

    медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых

    для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном

    порядке (пп. «б» п. 4 Положения).

    Медицинские изделия, обращающиеся на территории РФ, должны быть зарегистрированы

    в соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан. О документах,

    подтверждающих регистрацию медицинских изделий, см. в разделе материала о

    подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

    Требование 3. Наличие (пп. «в» п. 4 Положения):

    а) у руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за

    осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения

    иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности:

    Данное образование должно соответствовать квалификационным требованиям к

    специалистам с высшим и послевузовским образованием в сфере здравоохранения (пп. «в»

    п. 4 Положения), которые утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от

    08.09.2015 г. №707н

    специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

    б) у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного

    санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за

    осуществление медицинской деятельности:

    — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного

    — дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по

    специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

    в) у руководителя структурного подразделения медицинской организации,

    осуществляющего медицинскую деятельность:

    — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с

    медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования,

    предусмотренного квалификационными требованиями;

    — сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

    г) у индивидуального предпринимателя:

    профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

    При намерении индивидуального предпринимателя осуществлять доврачебную помощь

    он должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по

    соответствующей специальности (пп. «в» п. 4 Положения).

    О документах, подтверждающих наличие соответствующего профессионального

    (медицинского) образования, а также сертификате специалиста см. в разделе данного

    материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении

    Требование 4. Наличие у лиц, указанных в пп. «в» п. 4 Положения (руководителей

    организаций, их заместителей, руководителей структурных подразделений,

    индивидуальных предпринимателей), стажа работы по специальности (пп. «г» п. 4

    — не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

    — не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования.

    О документах, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности,

    см. в разделе материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о

    Требование 5. Наличие заключивших с соискателем трудовые договоры работников,

    имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или

    иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование и сертификат

    специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (пп. «д» п. 4 Положения).

    О документах, подтверждающих наличие соответствующего образования, а также

    сертификате специалиста см. в разделе данного материала о подготовке документов,

    прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

    Требование 6. Наличие (пп. «е» п. 7 Положения):

    — заключивших с соискателем трудовые договоры работников, осуществляющих

    техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов,

    инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или)

    — договора с организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности.

    Требование 7. Соответствие структуры и штатного расписания соискателя — юридического

    лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения,

    общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций (пп.

    «ж» п. 4 Положения).

    Данные требования должны быть утверждены федеральным органом исполнительной

    власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики

    и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (п. 7 ч. 2 ст. 14 Закона

    об основах охраны здоровья граждан).

    Требование 8. Соответствие соискателя — юридического лица (пп. «з» п. 4 Положения):

    — намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и

    (или) ее компонентов в медицинских целях — требованиям, установленным ст. ст. 15 и 16

    Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»

    (далее — Закон о донорстве крови).

    В ст. 15 указанного Закона установлены, в частности, требования к заготовке и хранению

    донорской крови. Согласно ч. 1 этой статьи данная деятельность может осуществляться:

    а) медицинскими организациями государственной системы здравоохранения;

    б) организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным

    законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

    в) медицинскими организациями, которые подведомственны уполномоченным органам

    местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых

    созданы не позднее 1 января 2006 г.

    Указанные организации вправе осуществлять заготовку и хранение донорской крови и ее

    компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность, в которой указан

    соответствующий вид работ (услуг) (ч. 2 ст. 15 Закона о донорстве крови).

    Требования к осуществлению клинического использования донорской крови и ее

    компонентов установлены в ст. 16 Закона о донорстве крови. Согласно ч. 1 этой статьи

    данную деятельность вправе осуществлять:

    а) медицинские организации, а также образовательные и научные организации,

    оказывающие медицинскую помощь, независимо от организационно-правовых форм и

    б) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным

    законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

    Клиническое использование донорской крови и ее компонентов осуществляется данными

    организациями на основании лицензии на медицинскую деятельность, в которой указан

    такой вид работ (услуг), как трансфузиология (ч. 2 ст. 16 Закона о донорстве крови). В

    целях клинического использования донорской крови и ее компонентов указанные

    юридические лица в соответствии с требованиями технического регламента о

    безопасности крови создают в качестве структурных подразделений специализированные

    кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и ее компонентов,

    ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений,

    возникших после переливания крови и ее компонентов (ч. 3 ст. 16 Закона о донорстве

    Иные требования к лицам, осуществляющим клиническое использование донорской крови

    и ее компонентов, установлены в ч. 4 — 6 ст. 16 Закона о донорстве крови. Приказом

    Минздрава России от 02.04.2013 № 183н утверждены Правила клинического

    использования донорской крови и (или) ее компонентов;

    — намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке)

    органов и (или) тканей — требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 №

    4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

    Согласно статье 4 указанного Закона забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а

    также их трансплантация могут осуществляться в государственных и муниципальных

    учреждениях здравоохранения. Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от

    25.05.2007 № 357/40 утвержден Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих

    забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также Перечень учреждений

    здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека;

    — намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу — требованиям, касающимся

    организационно-правовой формы юридического лица, установленным ст. 60 Закона об

    основах охраны здоровья граждан и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О

    социальной защите инвалидов в Российской Федерации».

    Согласно указанным нормам медико-социальная экспертиза проводится федеральными

    учреждениями медико-социальной экспертизы.

    Требование 9. Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской

    деятельности (пп. «и» п. 4 Положения).

    Организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения

    должны осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской

    деятельности. Порядок данного контроля должен быть установлен руководителем самой

    организации (ст. 90 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Добавить комментарий

Ваш адрес электронной почты не будет опубликован.